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한국 최대 자연살해(NK)세포 치료제 회사인 엔케이맥스가 이달 일본 식약청(PDMA)으로부터 국내 의약품 제조시설의 GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받아 본격적인 상업화에 나섭니다. 이로써 아시아·태평양 지역에서 가장 큰 면역·줄기세포 시장인 일본에서 NK세포 제조시설 승인을 받은 국내 첫 번째 사례가 될 전망입니다.

NK세포는 몸속의 면역세포 중 하나로, 바이러스에 감염된 세포와 암세포 등 비정상세포를 직접 공격하여 없애는 역할을 합니다. 엔케이맥스는 이러한 NK세포를 환자로부터 채취한 뒤 자체 기술로 배양하여 살상 및 면역 활성 능력을 더욱 높인 세포 치료제를 개발하고 있습니다. 국내 식품의약품안전처로부터 GMP 허가를 받은 제조시설은 경기 성남시 분당구에 위치하고 있으며, 이달 PDMA 허가도 받을 전망입니다.

엔케이맥스 대표인 박상우는 "PDMA의 승인은 일본에 별도의 공장을 세울 필요 없이 한국 제조시설에서 일본에 보낼 NK세포 치료제를 만들 수 있다는 뜻"이라며 "일본에서 환자의 혈액을 보내면 한국에서 NK세포를 배양해 다시 보내는 방식으로 상업화가 가능하다"고 설명했습니다. 그는 또 "오사카, 후쿠오카 등 일본 내 병원들과 이미 협의를 진행했으며, 일본을 넘어 태국, 인도 등으로 시장을 넓혀갈 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다.

원래 엔케이맥스는 일본 병원 내 GMP 시설을 빌려 NK세포를 배양해왔지만, 코로나19로 인해 왕래가 어려워지자 한국 시설에서 GMP 허가를 받는 전략으로 전환했습니다. 박 대표는 "분당 제조시설은 약 1000㎡(약 300평) 정도인데, 추후 대량 생산을 고려하여 몇 천 평대로 증설하는 작업을 계획 중"이라고 설명했습니다.

이번 엔케이맥스의 GMP 허가는 국내에서 개발된 NK세포 치료제의 일본 시장 진출을 더욱 촉진할 것으로 기대됩니다. NK세포를 활용한 면역·줄기세포 치료는 암 치료뿐만 아니라 다양한 질환의 치료에도 적용 가능한 기술로 평가받고 있으며, 엔케이맥스의 성공은 한국 바이오 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화에도 큰 도움이 될 것입니다.

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