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에이프로젠, 트라스트주맙 바이오시밀러 AP063의 글로벌 임상3상 시험 진행
에이프로젠은 27일, 트라스트주맙 바이오시밀러 AP063의 글로벌 임상3상 시험을 19개국 147개 병원에서 진행할 예정임을 밝혔다. 지역별로는 유럽 7개국, 아시아 4개국, 미주 6개국, 중동 및 아프리카 2개국이며, 임상시험 대상 환자수는 총 720명이다. 해당 임상시험은 글로벌 3대 CRO인 시네오스가 담당하며, 검체 분석은 미국의 제뉴이티가 수행하고 약물동태 평가 및 항의약품항체 분석 등은 시네오스 바이오에이가 맡는다. 이번 임상시험에서는 투약 의료진이 임상약과 대조약을 구분할 수 없도록 눈가림장치를 적용하며, 의약품 관리는 독일의 카탈란트가 담당한다. 에이프로젠은 지난해에이프로젠 바이오로직스 오송공장에서 AP063 임상약을 생산하고 분석을 완료한 뒤 올해 독일 카탈란트로 보내었다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 2000ℓ 배양기 1기로 1회 가동 시 AP063을 92kg 생산할 수 있으며, 연간 8회 가동 시 736kg을 생산할 수 있다. 이는 경쟁사가 1만 5000ℓ 배양기를 30회 이상 가동해야 얻을 수 있는 양에 해당한다. 전세계 트라스트주맙 평균 판매가격은 1g당 2893달러로 알려져 있다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장의 2000ℓ 배양기 1기는 1년 동안 약 2조10억 원 가치의 AP063을 생산할 수 있다고 한다.

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