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GC녹십자, 미국 시장 진출 성공 "알리글로 품목 허가 획득"

GC녹십자가 세계 최대 규모의 의약품 시장인 미국에 본격적으로 진출한다. 지난 15일 현지 시각으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 알리글로(ALYGLO)의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 1차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

GC녹십자는 2020년 북미에서 1차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 코로나19로 인해 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 올해 4월 받았다. 이를 바탕으로 지난 7월 14일 현지 시각으로 생물학적 제제 허가신청서(BLA)를 다시 제출했다.

회사 측은 FDA에서 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 내달 13일 현지 시각까지로 고지했던 기한보다 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다고 설명했다.

GC녹십자는 내년 하반기 미국 자회사인 GC바이오파마 USA를 통해 시장에 알리글로를 출시할 예정이다.

국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 CEX 크로마토그래피(양이온 교환 색층 분석법) 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 불순물을 제거하는 역할을 한다.

GC녹십자의 미국 시장 진출은 국내 의약품 기업에게 큰 동기와 자부심을 안겨줄 것으로 예상된다. 앞으로도 GC녹십자는 글로벌 의약품 시장에서의 경쟁력을 확보하기 위해 지속적인 연구개발과 혁신을 추진할 계획이다.

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