한독, 담도암 환자 대상 글로벌 2·3상 임상시험계획서 제출
한독, 담도암 치료제 HDB001A의 글로벌 2·3상 임상시험계획서(IND) 제출
한독은 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 HDB001A의 글로벌 2·3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 27일 밝혔다. HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제로, 한독은 HDB001A의 한국 내 권리를 보유하고 있다. 현재 미국 콤패스테라퓨틱스는 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있으며, 이번 임상은 콤패스가 미국 식품의약국(FDA)의 IND 승인을 받아 진행 중인 글로벌 2·3상에 참여하는 형태로 진행된다. 이번 임상에서는 한국 및 해외 35여개 기관에서 150명의 담도암 환자를 대상으로 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 방식으로 진행된다. 한독은 이번 임상을 통해 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 대규모 환자를 대상으로 확보하고, 이를 추후 허가 신청에 활용할 계획이다. 이미 미국 임상에서는 HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상의 객관적 반응율(ORR)이 37.5%로 나타났으며, 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인되었다. 한독은 앞서 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로의 확대 가능성을 확인하였으며, 이번 글로벌 2·3상 참여를 통해 보다 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.
한독은 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 HDB001A의 글로벌 2·3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 27일 밝혔다. HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제로, 한독은 HDB001A의 한국 내 권리를 보유하고 있다. 현재 미국 콤패스테라퓨틱스는 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있으며, 이번 임상은 콤패스가 미국 식품의약국(FDA)의 IND 승인을 받아 진행 중인 글로벌 2·3상에 참여하는 형태로 진행된다. 이번 임상에서는 한국 및 해외 35여개 기관에서 150명의 담도암 환자를 대상으로 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 방식으로 진행된다. 한독은 이번 임상을 통해 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 대규모 환자를 대상으로 확보하고, 이를 추후 허가 신청에 활용할 계획이다. 이미 미국 임상에서는 HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상의 객관적 반응율(ORR)이 37.5%로 나타났으며, 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인되었다. 한독은 앞서 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로의 확대 가능성을 확인하였으며, 이번 글로벌 2·3상 참여를 통해 보다 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.
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한혜*
정말 미래적인 기술이네요. 어서 빨리 상용화 되었으면 좋겠습니다.
신영*
코리아 핀테크 위크 2023 멋지네요
김한*
좋은 뉴스 담아갑니다.
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