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바이오솔루션, 카티라이프 첨단재생의학치료제 RMAT로 FDA 지정

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작성일 23-08-25 00:05

바이오솔루션, 무릎 연골 치료제 카티라이프 미국 FDA 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정되어

바이오 솔루션은 첨단 의료기술개발사업을 통해 미국에서 임상 2상을 진행 중인 무릎 연골 치료제인 카티라이프가 미국 식품의약국(FDA)로부터 첨단 재생의학치료제(RMAT)로 지정되었다고 밝혔다.

RMAT는 의학적으로 충분히 충족되지 않은 수요를 해결하기 위해 재생치료제의 개발을 가속화하기 위한 제도로, 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 기존 치료법과 비교해 우수한 치료법을 말한다. 이에 따라 바이오솔루션은 RMAT 지정으로 인해 FDA가 진행 중인 신속 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있게 되었다.

카티라이프는 환자의 늑연골 조직에서 분리하여 증식한 연골세포를 작은 구슬 형태로 만들어 무릎 연골 결손을 치료하는 관절 연골 재생용 자가 세포치료제이다. 이 제품은 이미 국내에서 2019년 임상 3상 자료를 제출하고 조건부 허가를 받아 사용되고 있다.

바이오솔루션은 2000년에 설립된 세포치료제 개발업체로, 2018년에는 코스닥시장에 상장하였으며, 2016년에는 사명을 바이오솔루션으로 변경하였다. 현재 회사는 세포치료제, 인체 줄기세포 유래물질 및 펩타이드(화장품), 인체 조직모델 분야의 사업을 영위하고 있다.

주요 제품으로는 관절 치료제인 카티라이프와 카티로이드, 피부치료제인 케라힐, 케라힐-알로, 그리고 동물시험 대체로서의 인체 조직모델, 대체시험 서비스, 화장품 원료인 스템수, 엑소좀 등이 있다.

한편, 머니로의 종목진단시스템인 DNA에 따르면 현재 바이오솔루션은 매도 의견을 제시하고 있다. DNA는 코스피, 코스닥 전종목을 무료로 진단해주는 AI 알고리즘 시스템이다.