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클래시스, FDA에서 미용 의료기기 사이저 승인 받아

미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 첫 번째 제품

피부미용 의료기기 전문기업 클래시스가 최근 FDA로부터 미용 의료기기 사이저(SCIZER)에 대한 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 클래시스가 설립 이후 처음으로 FDA로부터 허가를 받은 사례이다.

사이저는 고강도 집속 초음파(HIFU)를 이용하여 복부 둘레 감소에 도움을 주는 의료기기이다. 이 제품은 국내 식약처로부터 BMI 지수 30kg/㎡ 이하이고 복부지방 두께가 2.5cm 이상인 사람에게 시술했을 때 평균 2cm 내외의 복부 둘레 감소에 도움을 준다는 정식 허가를 받았다. 현재 중남미 등 서구 시장에서 바디 제품에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 이번 FDA 승인으로 인해 클래시스의 브랜드 인지도가 높아진다면 시장 확대에 기여할 것으로 기대된다.

클래시스는 국가별 허가제도에 대응하기 위해 자체 프로세스를 구축하여 전 세계 70여 개국에 제품을 판매하고 있다. 작년부터는 10개 본부에 전문성을 갖춘 경영진을 신규로 선임하여 향후 고성장을 이어갈 기반을 마련하고 있으며, 이에 따른 인허가 역량도 함께 강화되었다.

클래시스의 관계자는 "클래시스가 단독으로 첫 FDA 품목 허가를 획득한 것은 의미있다"며 "HIFU 장비의 FDA 승인 경험을 바탕으로 주력 제품인 슈링크(Ultraformer) 계열 허가도 계획대로 순항할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 또한 "인허가 제품이 늘어날수록 판매할 수 있는 제품의 라인업도 확대되어 클래시스의 브랜드 가치도 상승할 것"이라고 자신감을 전했다.

피부미용 의료기기 전문기업 클래시스는 다양한 뷰티 에스테틱 의료기기를 개발하고 생산하는 업체로, 현재 전 세계 70여 개국의 병원에서 사용되는 피부 미용 의료기기를 판매하고 있다. 클래시스의 향후 성장을 위해 브랜드 인지도를 높이고 다양한 제품 라인업을 확대하기 위한 인허가 업무에도 주력할 예정이다.

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