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엔케이맥스, 일본에서 자연살해(NK)세포치료제 SNK의 GMP 인증 심사 통과

엔케이맥스는 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 자연살해(NK)세포치료제 SNK 생산설비의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 위한 실사를 성공적으로 마쳤다고 13일 밝혔다. 이로써 엔케이맥스는 일본에서 SNK의 상업화를 위한 다음 단계로 진출하게 되었다.

일본은 국내와 달리 의사의 판단 아래 NK세포치료제 등 재생의료 치료가 가능하다. 재생의료심의회로부터 허가를 받은 후에는 치료 목적으로 NK세포치료제를 투여할 수 있다. 이는 즉시 매출이 발생할 수 있는 구조이다.

엔케이맥스는 PMDA의 GMP 시설 승인을 완료한 뒤에는 일본의 의료기관 및 의료진과 협력하여 SNK의 상업화 절차를 마무리할 계획이다. 현재 일본의 현지 의료기관에서는 이미 SNK 투여를 위한 대규모 환자 모집이 진행되고 있다.

엔케이맥스 관계자는 "성공적으로 실사를 마친 결과로 SNK의 일본 상업화가 임박한 상황"이라며, "일본을 시작으로 SNK의 상업화를 계속 전개할 계획"이라고 전했다.

이번 인증을 통해 엔케이맥스는 일본 시장에서의 입지를 더욱 강화하고, NK세포치료제를 통해 많은 환자들에게 긍정적인 치료 효과를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 또한, 일본을 출발점으로하여 글로벌 시장에서의 SNK 상업화를 더욱 확대해 나갈 계획이다.

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