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비보존 제약, 어나프라주 비마약성 진통제 사전 검토 신청

비보존 제약은 비마약성 진통제 어나프라주의 품목허가를 위해 식품의약품안전처에 사전 검토 신청했다고 3일 밝혔습니다.
사전 검토는 의약품 품목 허가를 위해 필요한 자료의 적합성을 미리 식약처에 검토 받는 공식 절차입니다. 비보존 제약은 어나프라주의 품목허가를 위해 안전성 및 유효성, 시험방법 등에 관한 자료를 제출했습니다.

비보존 제약 관계자는 "국내에서 비마약성 진통제 신약이 품목허가된 사례가 없었기 때문에 식약처와 논의해 사전 검토를 진행하기로 했습니다. 사전 검토 제도를 활용하면 자료의 완성도가 높아지고 미리 자료 보완에 대응할 수 있어 품목허가 처리기간이 단축될 것으로 기대됩니다"라고 말했습니다.

비보존 제약은 어나프라주의 국내 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보했다고 지난 3월 공시했습니다. 12시간 통증강도 차이의 합 (SPID 12) 및 12시간 환자 자가통증조절 (PCA) 요청횟수, 12시간 PCA와 구제약물 소모량을 통해 유효성을 확인했습니다.

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