• 목록

• 페이스북 공유
• 트위터 공유

강스템바이오텍, 퓨어스템-에이디주로 아토피 피부염 치료제 개발 중

강스템바이오텍은 기업설명회에서 아토피 피부염 치료제인 퓨어스템-에이디주에 대해 2025년 2분기 품목허가를 목표로 한다고 밝혔다. 이 회사는 인간 제대혈로부터 고순도로 분리하고 대량 배양하는 기술을 기반으로 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제를 연구개발하고 있다.

주요 파이프라인에는 아토피 피부염 치료제인 퓨어스템-에이디주뿐만 아니라 류마티스 관절염 치료제인 퓨어스템-알에이주, 골관절염 치료제인 퓨어스템 오에이 키트주 등이 있다. 그 중에서도 퓨어스템-에이디주는 임상 3상을 진행 중인데, 2019년에 발표된 결과에서 일차 유효성 평가변수인 EASI50가 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 그러나 시험약군이 위약군에 비해 약 4% 정도 더 높은 유효성을 나타내었다.

회사는 1차 임상 3상 실패의 원인으로 병용약물에 대한 통제 부족, 라이브 셀 제형의약품 제조 후 보관 기간에 따른 치료제 효과 고려 부족, 대규모 3상 임상 수행 경험 부족 등을 언급하고 있다.

현재 강스템바이오텍은 임상 프로토콜을 재설계하여 2차 임상 3상을 진행 중이며, 내년 2월에는 임상을 완료하고 7월에 품목허가를 받을 예정이다. 이 회사는 투여 단 한 번으로 근본적인 아토피 피부염 치료가 가능하다고 주장하고 있으며, 시장침투율 10%를 목표로 하여 연매출 2000억원을 기대하고 있다.

강스템바이오텍의 아토피 피부염 치료제 퓨어스템-에이디주의 품목허가를 기다림으로써 아토피 피부염 환자들에게 효과적인 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

추천

0

비추천

0