케어젠, 합성 펩타이드 기반 습성 황반변성 치료제 인도신약 후보물질 임상시험 승인 신청 완료 > 생활

케어젠, 합성 펩타이드 기반 습성 황반변성 치료제 인도신약 후보물질 임상시험 승인 신청 완료

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작성일 23-08-11 11:18

케어젠, 합성 펩타이드 기반 점안액 타입의 습성 황반변성 치료제 신약 후보물질 임상시험계획 승인 신청 완료

바이오 기업 케어젠은 미국 식품의약국(FDA)에 합성 펩타이드를 기반으로 한 점안액 타입의 습성 황반변성 치료제 신약 후보물질에 대한 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND) 승인 신청을 완료한 것으로 밝혀졌다.

기존의 치료제들인 아일리아와 루센티스는 안구 내부에 주사를 넣어야 하는 제품이었다면 케어젠의 신약 후보물질인 CG-P5는 세계 최초로 합성 펩타이드를 기반으로 한 점안액 타입 제품으로 개발되었다. 이는 환자들의 치료 편의성을 높이고 심리적 공포감을 해소시킬 수 있는 큰 잠재력을 가진 제품으로 평가되고 있다.

습성 황반변성은 황반에 비정상적인 신생혈관이 자라는 것이 주된 원인으로 알려져 있다. 비정상적인 신생혈관은 약하고 쉽게 터져 시력 저하를 초래할 수 있으며 악화되면 실명에 이를 수 있다. CG-P5는 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)와 결합하여 맥락막 신생혈관 생성을 억제하고 비정상적인 신생혈관 형성을 차단하는 역할을 한다.

케어젠에 따르면 이번 임상시험의 목적은 습성 황반변성 환자들에게 위약과 비교하여 안전성을 평가하고 양성 대조 약물인 아일리아와도 비교하며 비열등성과 유효성을 평가하는 것이다. 특히 습성 황반변성 질환을 가진 환자들을 대상으로 연구를 진행하며 대표적인 치료제인 아일리아의 효능과 임상 1상에서의 비교 테스트를 진행할 것이다. 임상연구에 사용되는 농도는 30mg의 단일 농도로 진행될 예정이다. 만약 임상 1상에서 환자 대상의 유효성 검증이 완료된다면, 케어젠은 임상 1상 결과를 통해 혁신치료제 지정(BTD) 신청도 고려할 계획이다.