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미국 FDA, 리제네론의 안과질환 치료제 아일리아 고용량 제형의 승인 거절

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작성일 23-08-11 11:17

미국 식품의약국(FDA)이 안과 질환 치료제 아일리아의 고용량 제형 승인을 거절했습니다. 미국 개발사인 리제네론은 27일 FDA로부터 아일리아 8mg 제형의 품목허가신청(BLA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔습니다.

아일리아는 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 안과 질환 치료제로, 습성황반변성(wAMD) 당뇨병성 황반부종(DME) 당뇨병성망막증(DR) 치료에 사용됩니다. 리제네론은 환자의 치료 간격을 늘리기 위해 아일리아의 고용량 제형을 개발 중이었습니다. 기존 제형의 8주 투여 간격을 고용량 제형의 12주 혹은 16주로 늘려 편의성을 높이는 것이 목표였습니다.

FDA는 완제 의약품 생산을 맡은 외부 충진업체에 대한 검토가 끝나지 않았다는 이유로 CRL을 발행했습니다. 리제네론에 따르면 CRL에는 아일리아의 효능, 안전성, 임상 설계, 원료의약품 등의 문제에 대한 언급이 없었습니다. 추가적인 임상 자료나 요청도 없었다고 하였습니다.

이로 인해 리제네론의 주가는 전일 종가 대비 8.71% 하락하였습니다. 현재 리제네론은 FDA의 요구에 따라 아일리아의 품목허가신청을 보완하기 위해 노력하고 있습니다.