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국내 제약사 젬백스앤카엘이 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 연장 임상시험계획서(IND) 승인을 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 이미 진행 중인 PSP 2상 임상시험에서 6개월 간의 약물 투여를 완료한 환자를 대상으로 GV1001 1.12mg 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 12개월 연장 시험이다.

젬백스는 지난 3월 국내 최초의 PSP 임상시험을 승인받았으며, 최근 서울대학교 운영 서울특별시보라매병원에서 첫 환자 등록을 완료한 바 있다. 이번 임상시험은 선행 임상시험과 동일하게 서울특별시보라매병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 경희대학교병원에서 진행되며, 선행 임상시험의 참여자 75명 중 연장 임상시험 참여에 동의한 환자를 대상으로 한다.

젬백스 관계자는 "이번 임상시험은 국내에서 처음으로 진행되고 있는 PSP 임상시험을 연장하여 GV1001의 장기 투여 효과와 안전성을 확인하고자 계획됐다"라며, "임상 데이터를 충분히 확보하여 후속 임상시험에서 더욱 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.

젬백스는 현재 알츠하이머병, PSP 등 신경퇴행성 질환에 대한 연구를 이어가고 있다. 알츠하이머병의 경우 국내 2상 임상시험을 성공적으로 마쳤으며, 글로벌 2상 임상시험은 미국 및 유럽 7개국에서 진행 중이다. PSP도 글로벌 2상 임상시험을 계획 중에 있다.

진행성핵상마비는 중년 이후 발생하며, 기억력, 사고력, 운동능력 등의 저하를 유발하는 질환으로, 현재까지 치료 방법이 없다.

젬백스앤카엘은 이번 연장 임상시험에서 안전성과 효과를 확인한 뒤, GV1001을 통해 새로운 치료 방법을 개발하고, 환자들에게 더 나은 치료 방법을 제공할 계획이다.

한편, 식품의약품안전처는 GV1001의 효능을 평가하기 위해 젬백스앤카엘의 국내 임상시험 계획서를 검토하고 있다. 검토 결과에 따라 추가 연장 임상시험을 승인할 수 있다. GV1001이 PSP 치료제로 출시될 경우, 국내 PSP 환자들에게 희소성 질환 치료제를 제공할 수 있는 기회가 될 것으로 보인다.

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