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호주 기업 빌릭스가 허혈성 재관류 손상 치료제 BX-001N의 임상 1상 시험을 허가 받았다고 밝혔다. 이번 시험에서는 건강한 성인 64명을 대상으로 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 이어서 다회투여 증량시험(MAD)을 통해 최대 허용용량과 예비 임상 2상 권장용량을 확인할 것이다. 첫 투여는 연내에 이루어질 예정이다.

빌릭스 연구소장은 "BX-001N에 대한 우수 실험관리기준(GLP) 수준의 안전성 시험을 완료하고 충분한 데이터를 확보하여 임상 1상 시험을 진행할 수 있다"며 "비임상 효력시험에서는 신장이식 및 급성 신장 손상 환자를 대상으로 우수한 효능을 확인했다"고 밝혔다. 그는 또한 비임상 효력시험 연구 결과를 곧 논문으로 발표할 예정이라고 전했다.

예상되는 시험 기간은 약 1년이며, 임상 2상 시험은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 허가를 통해 미국 신장이식 환자를 대상으로 약 2년 동안 진행될 예정이다.

빌릭스가 개발 중인 후보물질인 빌리루빈은 85년간 3만 편 이상의 논문을 통해 강력한 염증 조절 효과가 확인되었다. 하지만, 물에 녹지 않는 소수성 성질로 인해 약제화가 어려웠다. 한국과학기술원(KAIST) 생명과학과 교수는 페길화 기술을 접목하여 빌리루빈을 수용성 나노입자로 제조함으로써 물에 녹을 수 있도록 했다. 이 기술을 바탕으로 김명립 대표와 함께 빌릭스를 공동 창업하게 되었다.

김 대표는 "BX-001N은 허혈성 재관류 손상 치료를 위해 정맥투여되는 동결건조 제형으로, 치명적인 장기손상을 예방하고 치료할 수 있다"고 말했다.

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