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미국의 제도가 한국보다 사업 성장을 더 촉진한다는 주장이 나왔다. 미국으로 본사를 이전한 송지영 사운더블헬스 대표는 한국에서 사업을 진행했다면 회사 성장에 더 많은 시간이 필요했을 것이라고 말했다. 사운더블헬스는 소변 소리를 스마트폰으로 측정하여 인공지능(AI)을 통해 비뇨기 질환 중증도를 진단하는 기술을 개발했다. 2020년 미국 식품의약국(FDA)은 이 기술을 2등급 의료 기기로 승인했다. 송 대표는 미국 정부의 네거티브 방식 규제 덕분에 사업 확장이 원활했다고 설명했다.

한편, 국내 의료 AI 스타트업들은 해외 시장으로 진출하는 것이 필수적인 상황이다. 루닛은 상반기 매출의 85.8%를 해외에서 올렸으며, 경쟁 업체인 뷰노도 일본 시장에 진출하였다. 기타 업체들 역시 비슷한 상황이다.

하지만, 국내에서는 AI 의료 기기의 인증과 보험 적용 등 여러 어려움이 있다. 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 인증받은 AI 의료 기기는 지난 5년간 149건으로 증가하고 있지만, 보험 수가 산정 문제는 여전히 해결되지 않았다. 기업들은 비급여 방식이나 급여 방식 모두 어려움을 겪고 있다. 비급여 방식은 환자 부담이 크며, 상급 종합병원도 정부 평가로 인해 비급여 적용을 확대하기 어렵다.

기업들은 급여 방식으로는 수익을 창출하기 어려운 상황이다. 이에 대한 대책이 필요하다.

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