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파로스아이바이오, 미국혈액학회에서 AML 치료제 PHI-101 임상 1상 발표 예정

미국혈액학회(ASH)에서 파로스아이바이오는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 치료제 PHI-101의 임상 1상 연구 결과를 발표할 예정이라고 6일 밝혔습니다.

미국혈액학회는 매년 12월에 개최되는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사로, 올해로 65회째를 맞이하며, 내달 9일부터 12일까지 미국 샌디에이고에서 열릴 예정입니다.

PHI-101 임상 1상은 160mg 용량으로 진행되고 있으며, 이전 임상 1상 결과에서는 모든 용량에서 내약성이 우수하며, 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았습니다. 또한, 기존에 승인된 약물을 복용하거나 치료를 받은 후에도 재발 또는 불응한 AML 환자 중 14명의 환자 중 9명에서 임상적 이득을 확인하였습니다.

이 연구에서는 4명의 환자가 복합완전관해(Composite complete remission, CRc)를 보였습니다. CRc는 완전관해(CR), 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 포함하는 개념입니다.

PHI-101은 급성 골수성 백혈병 환자 중 약 30~35%에 해당하는 FLT3 유전자 변이를 표적하는 항암제로 알려져 있습니다. 이번 임상 1상에는 일본 아스텔라스제약의 조스파타(성분명 길테리티닙) 치료 후 재발 또는 불응한 환자들도 참여하였으며, 임상 1b상에서 효능평가가 이루어진 환자들 전원이 PHI-101 투약 후 객관적인 반응률(ORR)을 보였습니다.

파로스아이바이오는 내년 상반기 중으로 PHI-101의 임상 1상을 마무리하고, 하반기에 미국과 호주, 국내 등에서 임상 2상을 시작할 예정입니다. 임상 2상을 마친 후에는 개발 단계 희귀의약품 제도를 통해 조건부품목허가를 받아 상용화할 계획입니다. PHI-101은 2019년에 미국 식품의약국(FDA)로부터 고위험 급성 골수성 백혈병 치료제로 지정받은 바 있습니다.

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