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AI 기업, 파로스아이바이오의 치료제 PHI-101 식약처 승인

AI 신약개발 기업 파로스아이바이오는 자체 개발 중인 급성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101이 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 3일 발표했다.

파로스아이바이오는 AI 기술을 활용하여 희귀질환의 치료를 위한 약물을 개발 중이다. 이 중 PHI-101은 FLT3 유전자 변이를 타깃으로 하는 급성 골수성 백혈병 치료제로, 글로벌 임상 1상에서 치료 목적 사용승인을 받았다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급한 상황에서 별다른 치료수단이 없을 경우, 식약처 승인을 받은 의약품을 환자에게 사용할 수 있도록 하는 제도이다.

PHI-101은 이전에 사용되던 약물로는 치료 효과를 보지 못했거나, 병이 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 표적항암제이다. 특히, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 것도 큰 성과이다. FLT3 변이를 가진 환자는 급성 골수성 백혈병 환자 중 30~35% 정도로 알려져 있으며, 이 변이가 없는 환자에 비해 생존율이 2배 가량 낮다. 회사 측은 PHI-101이 기존의 FLT3 저해제에 내성이 생긴 환자들에게도 악성 골수세포 감소 효과를 확인했다고 설명했다. 내년에는 PHI-101의 임상 2상 시험을 진행하고, 2025년에는 조건부 판매 승인을 신청하는 것이 목표이다.

파로스아이바이오의 윤정혁 대표는 "위급한 환자에게 PHI-101을 제공할 수 있어 매우 의미있다"며 "의학적으로 미충족된 희귀질환의 치료제 개발을 지속하여 공공 보건에 기여할 것"이라고 밝혔다.

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