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삼진제약, 웨어러블 심전도기 에스패치-EX 미국 FDA 승인

삼진제약은 착용형(웨어러블) 심전도기 에스패치-EX가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 이 제품은 2019년 삼성SDS로부터 분사(스핀오프)한 웰리시스가 개발 및 제조한 웨어러블 심전도 솔루션이다. 삼진제약은 국내 판매를 맡고 있다.

에스패치-EX는 두께 6mm, 무게 9g의 작고 가벼운 크기로 IP55 등급의 방수·방진 기능을 갖추고 있다. 이 제품은 부정맥 및 심장질환 진단을 돕는 역할을 하며, 기존 홀터 심전도계의 불편함을 해소했다. 모바일 애플리케이션과 기기에서 사용자의 증상 기록이 가능하고, 기록된 증상은 자동으로 소프트웨어에 표시된다.

또한 검사 종료 후 클라우드 서버로 데이터가 자동 전송되어 시간적, 물리적 제한 없이 판독이 가능하다. 이를 통해 환자는 병원 방문 횟수를 진료 상황에 맞게 적절히 조절할 수 있고, 의료진은 진료 일정 관리에도 도움을 받을 수 있다.

에스패치-EX는 국내 식품의약품안전처 허가와 함께 유럽 인증(CE), 호주 의약품허가처(TGA), 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)에 의료기기 등록을 완료했다. 현재 전 세계 14개국에 제품을 제공하고 있다.

삼진제약은 에스패치-EX의 미국 FDA 승인을 통해 전 세계적으로 심전도 기술 개발 및 판매에 한층 더 발전할 것으로 기대된다.

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