• 목록

• 페이스북 공유
• 트위터 공유

박셀바이오, Vax-NK 조건부허가로 양호한 출발

박셀바이오의 대표 사진

박셀바이오 대표가 2020년 기업공개(IPO) 후 5년차에 접어든 박셀바이오의 새해 청사진을 16일 공개했다. 이 청사진에 따르면 면역세포 중 한 종류인 NK세포를 이용한 선도 후보물질인 Vax-NK가 식품의약품안전처의 조건부허가를 받아 세계 첫 동물면역항암제인 박스루킨을 출시하여 매출을 기록하는 것이 이 대표의 올해에 그리는 최적의 그림이라고 한다.

일단 박셀바이오는 지난해 9월 간세포암 환자를 대상으로 Vax-NK 임상 2a상을 마쳤다. 이 임상은 간암 환자를 위한 표준치료법 중 하나인 간동맥 내 항암주입요법(HAIC) 후 5회씩 두 번 Vax-NK를 투여하는 것이다. 충분한 추적조사를 마친 뒤 결과를 분석한 최종보고서를 오는 3~5월 식약처에 전달할 예정이며, 식약처는 최종보고서를 근거로 조건부승인 여부를 판단하게 될 것이다.

이 대표는 임상 데이터에 대해 자신감을 보였다. 다른 간세포암 치료법과 비교했을 때 Vax-NK가 모든 효능 평가지표에서 앞서기 때문이다.

하지만 업계에서는 Vax-NK 임상 데이터상의 약점으로 적은 환자 수를 지적하기도 한다. 임상 1상에서는 11명, 임상 2a상에서는 16명이 임상에 참여했기 때문이다. 식약처의 허가를 받기 위해서는 대조군이 필요하다는 시각도 있다. 이에 대해 대표는 "식약처의 결정에 따라 소라페닙이나 HAIC요법 또는 최근 널리 쓰이는 티쎈트릭+아바스틴 병용요법을 대조군으로 하는 추가 임상도 고려하고 있다"고 말했다.

또한 박셀바이오는 NK세포의 순도와 품질을 높인 2.5세대 Vax-NK의 출시도 준비하고 있다. 이전에 간세포암 치료 목적으로 임상을 진행한 Vax-NK는 2세대 제품이었다. 2.5세대 Vax-NK는 더욱 발전된 제품으로 기대를 모으고 있다.

추천

0

비추천

0