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마이허브, 의료기기 제조 및 품질관리기준 GMP 인증 획득

AI(인공지능) 의료기기 서비스 플랫폼 전문기업 마이허브가 최근 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 인증을 획득했다고 밝혔다. 이는 의료기기의 설계부터 개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에서 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 제조 및 판매됨을 보장하기 위한 식품의약품안전처의 품질경영시스템 규격이다.

마이허브는 의료 현장에서 인공지능을 쉽게 활용할 수 있도록 돕는 플랫폼 마이링크 (maiLink)를 제공하는 회사로, 국내 주요 의료 AI 솔루션 업체와 협력하여 엑스레이나 안저카메라와 같은 의료 영상 장치에서 획득한 의료 영상을 AI로 분석해 주는 것이 특징이다. 이를 통해 폐질환, 유방암, 심혈관 질환 등의 진단 및 위험도를 제공하며 의료진의 판독 업무를 효과적으로 지원한다. 또한, 기존 의료 환경 변경 없이 간단한 설치만으로 사용 가능하여 1·2차 의료기관에서의 도입이 용이하다.

마이허브의 양혁 대표는 "현재 의료기관의 제품 문의 및 계약이 증가하는 추세"라며 "경쟁력 있는 의료 AI 솔루션을 추가 확보해 서비스 제공 범위를 확대하겠다"고 전했다. 마이허브의 GMP 인증은 국내외 AI 의료기기 시장 진출을 위한 중요한 기반이 될 것으로 기대된다.

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