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루닛 인사이트 CXR, 보건복지부 혁신의료기기 통합심사·평가로 혁신의료기술 지정

루닛은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 루닛 인사이트 CXR이 보건복지부의 혁신의료기기 통합심사·평가 고시를 통해 혁신의료기술로 지정받았다고 밝혔습니다.

보건복지부는 최근 발표한 신의료기술 안전성·유효성 평가결과 고시에 따르면, 루닛 인사이트 CXR은 2024년 3월 1일부터 2027년 2월 28일까지 3년간 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술로 임상 의료현장에 사용될 수 있다고 밝혔습니다.

혁신의료기술은 보건복지부와 한국보건의료연구원(NECA)에서 미래 유망 기술의 활용을 촉진하기 위해 마련한 제도로, 안전성 및 유효성에 대한 잠재적 가치가 인정된 경우, 임시로 의료시장에 진입하고 이를 검증해 정식 등재할 수 있도록 하고 있습니다.

이로써 루닛은 향후 3년간 선별급여 또는 비급여 시장 진입이 가능해졌으며, 내년 3월부터 AI 의료기기의 선별급여 또는 비급여 등 건강보험 수가 적용될 수 있도록 적극 추진할 예정입니다. 또한 3년 이내에는 신의료기술평가를 거쳐 정식 건강보험 등재를 진행할 계획입니다.

루닛은 루닛 인사이트 CXR에 대한 이번 혁신의료기기 통합심사·평가를 통해 기존 혁신의료기기 지정 재확인(식품의약품안전처), 신의료기술평가 신청대상 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술 신규 승인(NECA) 등의 절차를 모두 완료하였습니다. 마지막 단계로 심평원의 임시등재 신청 절차만을 남겨두었습니다.

루닛 대표 서범석은 "루닛의 탄탄한 연구성과에 따라 이루어진 이번 혁신의료기술 승인으로 흉부 엑스레이 AI 제품 중 최초로 건강보험 진입이 가능해져 AI 솔루션의 저변이 확대되고 높은 수익성 증대가 예상되는 바"라며 "통합심사평가가 마무리되면, AI 의료기기의 건강보험 적용을 위해 적극적으로 추진할 예정이다"라고 밝혔습니다.

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