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디지털치료기기 개발기업 로완이 자체 개발한 슈퍼브레인 DEX가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정받았다고 2일 밝혔다.

혁신의료기기는 정보통신·로봇 기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법과 비교해 안전성과 유효성을 높인 의료기기가 지정받을 수 있다.

슈퍼브레인 DEX는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 맞춤형 훈련을 제공한다. 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별, 학력 등 기본 정보를 인공지능(AI)이 분석하고 개인에게 최적화된 인지훈련을 제공해 인지기능을 개선한다.

경도인지장애는 치매 발병 전 인지기능 저하 상태다. 이 시기에 기억과 관련된 뇌 영역을 활성화해 인지 능력을 높이고 장기 기억 증진에 도움을 주면 치매 예방에 효과를 보일 수 있다.

혁신의료기기로 지정된 제품은 인허가 특례(단계별 심사 및 우선심사), 정부지원사업 참여 우대 등의 혜택을 받는다. 식약처는 현재까지 49개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 슈퍼브레인 DEX는 48호 혁신의료기기다.

한승현 로완 대표는 "슈퍼브레인은 시간과 공간의 제약 없이 지속적으로 경도인지장애 환자의 인지능력을 개선하는데 도움을 줄 수 있다"며 "12개 기관에서 진행 예정인 디지털치료기기 확증 임상에 전력을 다하겠다"고 말했다.

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