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독일 아피메드, AFM13와 아티바의 AB-101 병용요법, FDA 패스트트랙 지정

독일 바이오의약품 기업 아피메드가 자연살해(NK)세포 인게이저 AFM13와 아티바바이오테라퓨틱스의 NK세포치료제 AB-101 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(신속심사) 지정을 받았다고 밝혔습니다. AB-101은 지씨셀이 아티바에 기술 수출한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제로, 이번 패스트트랙 지정은 지난 1월 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 리툭시맙과 병용요법으로 지정된 이후 두 번째입니다.

AFM13은 NK세포 인게이저로, 암세포와 면역세포에서 발현되는 특정 단백질에 결합해 암세포와 면역세포의 상호작용을 촉진하는 역할을 합니다. AFM13과 AB-101 병용요법은 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종과 CD30 양성 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 진행되고 있습니다.

아피메드는 기존 AFM13 단일요법 1·2상에서 효과를 확인해왔습니다. 지난해 12월에 열린 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 2상 결과에 따르면, 임상시험 대상으로 41명 중 객관적 반응률(ORR)이 94%, 완전관해(CR) 비율이 71%로 나타났습니다. 특히 재발 및 불응성 호지킨 림프중 환자 31명에게서는 ORR 97%, CR 77%를 확인했습니다.

아피메드의 볼프강 피셔 최고운영책임자(COO)는 "AFM13과 동종 NK세포치료제 병용요법은 난치성 호지킨 및 비호지킨 림프종 환자에게 뛰어난 효과와 안전성 데이터를 보여줬다"며 "FDA 패스트트랙 지정은 이들 병용치료 요법이 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 꼭 필요하다는 증거로, 신속한 개발을 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획"이라고 밝혔습니다.

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