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GC셀, FDA로부터 자연살해 세포치료제 AB-101의 루푸스 신장염(LN)1상 임상시험계획(IND) 승인 받아

미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 개발한 GC셀은 자연살해(NK) 세포치료제인 AB-101의 루푸스 신장염(LN)1상 임상시험계획(IND) 승인을 미국 식품의약국(FDA)로부터 받았다고 17일 발표했습니다. 이는 자가면역질환에서 동종 키메릭항원수용체(CAR)-T 또는 NK세포치료제에 대한 최초의 승인입니다.

루푸스 신장염은 전신 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 약 40%에서 발생하는 심각한 합병증으로, 말기 환자는 혈액투석과 신장이식이 필요합니다. 이로 인해 루푸스 신장염은 말기 신장질환으로 알려져 있습니다. 전 세계적으로 약 5백만 명의 루푸스 환자가 추산되며, 이 중 약 2백만 명이 루푸스 신장염으로 악화됩니다.

GC셀이 개발한 AB-101은 제대혈 유래의 동종 NK세포치료제로, 유전자 조작 없이 사용되는 세포입니다. AB-101은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 강화하여 항체와 병용할 때 강력한 항암효과를 유도합니다. 현재 AB-101은 재발 또는 불응성 B세포 비호지킨림프종(B-NHLL)에 대한 리툭시맙 병용요법의 미국 1·2상임상시험을 진행 중입니다. AB-101은 지난 1월 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받아 동종 NK세포치료제로 주목받고 있는 신약 후보물질입니다. 또한, 호지킨림프종에 대해서는 아피메드의 NK세포증폭제 AFM13과 병용한 2상 임상시험이 진행 중입니다.

AB-101은 제대혈 유래 동종치료제로, 동결보존이 가능한 기성품 형태입니다. 이러한 특징으로 인해 환자는 별도의 입원 없이 외래에서 치료를 받을 수 있어 환자 편의성이 높아지는 장점이 있습니다.

아티바의 최고경영자인 프레드 아슬란은 "B세포를 표적으로 하는 항CD20항체 리툭시맙과 병용시 강력한 항암 효과를 나타내는 AB-101은 자가면역질환인 루푸스 신장염의 치료에 매우 유망한 신약입니다"라며 기대감을 밝혔습니다. GC셀은 앞으로 루푸스 신장염을 포함한 다양한 자가면역질환의 치료를 위해 AB-101을 발전시켜 나갈 예정입니다.

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