협력사 하버바이오메드, HBM9161의 임상 3상 시험 연장 데이터 제출 예정
한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드가 ‘HBM9161(성분명 바토클리맙)’의 임상 3상시험 연장 데이터를 포함한 신약승인신청서를 다시 제출할 예정이라고 밝혔습니다.
하버바이오메드는 3월에 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 주 평가지표를 충족하는 우수한 데이터를 얻었습니다. 그리고 6월에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 HBM9161의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했습니다.
이에 따라 하버바이오메드는 NMPA와의 협의를 통해 현재 진행 중인 임상 3상 연장 기간 데이터를 추가하여 제출하기로 결정했습니다. 추가 환자 모집은 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
하버바이오메드는 HBM9161에 대한 추가 데이터를 확보한 후 내년 상반기에 BLA를 재 제출할 계획입니다.
한편, 미국 파트너사 이뮤노반트와 함께 진행 중인 바토클리맙의 미국·유럽·일본에서의 임상 3상 시험은 이전 일정대로 계속 진행될 예정입니다.
하버바이오메드는 3월에 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 주 평가지표를 충족하는 우수한 데이터를 얻었습니다. 그리고 6월에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 HBM9161의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했습니다.
이에 따라 하버바이오메드는 NMPA와의 협의를 통해 현재 진행 중인 임상 3상 연장 기간 데이터를 추가하여 제출하기로 결정했습니다. 추가 환자 모집은 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
하버바이오메드는 HBM9161에 대한 추가 데이터를 확보한 후 내년 상반기에 BLA를 재 제출할 계획입니다.
한편, 미국 파트너사 이뮤노반트와 함께 진행 중인 바토클리맙의 미국·유럽·일본에서의 임상 3상 시험은 이전 일정대로 계속 진행될 예정입니다.
추천
0
비추천0
- 이전글"조희대 대법원장 후보, 무죄 판결 해명 '법 체제 유지를 위한 것'" 23.12.06
- 다음글원자력 엔지니어링, 데이터 관리, 디지털 전환 23.12.06
김홍*
이게 나라냐!!
이동*
정말 최고예요!
김한*
창업뉴스라고 왔더니 창업에 관련된게 하나도 없네요.
등록된 댓글이 없습니다.
