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알츠하이머 치료제 후보물질 크리스데살라진, 임상 2상 시험계획서 제출

지엔티파마는 알츠하이머 치료제 후보물질 크리스데살라진의 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 밝혔습니다. 이번 임상 2상은 인지기능장애가 있고 뇌 아밀로이드 양전자단층촬영(PET) 결과가 양성인 중등도 알츠하이머병 환자 144명을 대상으로 진행될 예정입니다.

대상 환자들은 이중 눈가림 방식으로 100mg 혹은 200mg의 크리스데살라진이나 위약을 1일 1회 26주 동안 복용하게 될 것입니다. 이에 따라 1차 유효성 평가 지표로는 26주차 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-cog) 점수가 개선된 환자의 비율을 살펴볼 것이며, 2차 유효성 평가지표로는 13주와 26주 차에 대한 인지기능, 일상생활능력, 신경정신행동, 노인우울척도 점수 변화를 확인할 예정입니다. 이를 통해 위약 대비 크리스데살라진의 약효를 평가할 계획입니다.

이번 임상시험의 책임자는 신성혜 인하대병원 신경과 교수이며, 국내외에서 10여 곳의 치매 임상기관이 참여할 예정입니다.

크리스데살라진은 과학기술정보통신부 뇌프론티어 사업단의 지원을 받아 치매 치료제로 발굴된 합성신약입니다. 이 약은 활성산소를 제거하는 항산화작용과 염증인자인 PGE2 생성을 차단하는 소염작용을 유도합니다.

비임상시험에서 크리스데살라진은 알츠하이머 치매의 생체표지자인 아밀로이드 베타, 타우병증, 신경세포 사멸을 모두 줄였으며, 질환의 초기 중기 말기에서도 인지기능을 개선하는 효과를 확인한 바 있습니다.

한편, 크리스데살라진을 주 성분으로 한 제다큐어는 2021년 2월 국내 최초로 동물용의약품 합성신약 품목허가를 받았습니다. 이 약은 유한양행을 통해 전국 1570여개 동물병원에서 판매되고 있습니다.

현재 제다큐어에 대한 2년간의 시판 후 조사 결과에 따르면, 인지기능장애증후군 초기 단계에서 6개월 동안 제다큐어를 복용한 결과 인지기능이 개선되는 것으로 나타났습니다.

크리스데살라진을 포함한 알츠하이머 치료제 후보물질의 임상 2상 시험을 통해 효과와 안전성을 확인하는 과정이 진행될 것으로 보입니다.

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