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전립선비대증 치료제 GV1001의 임상시험 결과 공시

젬백스(12,820원 ▲10 +0.08%) 앤카엘은 7일, 전립선비대증 치료제 GV1001의 3상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 공시했습니다.

젬백스는 2019년 10월부터 2022년 3월까지 전국 23개 의료기관에서 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 24주간 투여하여 전립선비대증 환자 423명을 대상으로 한 약물의 안전성 및 유효성을 검증하는 임상시험을 진행했습니다.

이 임상시험에서는 1차 유효성 평가를 위해 국제전립선증상점수(IPSS)의 변화량을 평가하여 GV1001과 대조군(프로스카정)의 우월성을 판단하였습니다.

프로스카정은 대표적인 전립선비대증 치료제로 안드로겐 억제제입니다. 이 약물의 부작용으로는 성욕 감소, 성 기능 감퇴, 발기 부전 등이 알려져 있습니다.

임상시험 결과에 따르면, 전립선증상점수(IPSS)의 평균 변화량은 시험1군(GV1001 0.56mg)은 -4.78점, 시험2군(GV1001 1.12mg)은 -4.99점, 대조군(프로스카정)은 -5.51점으로, 모든 군에서 통계적으로 유의하게 감소했습니다(All: p-value<0.0001). 그러나 전립선증상점수(IPSS)의 변화량에 대한 대조군 대비 시험군의 우월성은 입증하지 못했습니다(시험1군: p-value=0.3784, 시험2군: p-value=0.5563).

반면, 국제발기능지수(IIEF)에서는 GV1001을 투여한 시험군이 대조군보다 더 많이 감소하는 경향을 보였습니다. 이는 발기 부전의 치료 효과를 평가하기 위해 개발된 국제 공인 설문지인 IIEF를 통해 발기능력을 측정하고, 수치가 감소할수록 성기능의 상태가 나빠진다는 것을 의미합니다.

젬백스는 이번 임상시험 결과를 통해 GV1001의 전립선비대증 치료제로서의 잠재성을 확인할 수 있었으며, 앞으로 추가적인 연구와 개발을 통해 더욱 효과적인 치료제로 발전시킬 계획입니다.

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