엔케이젠바이오텍, 알츠하이머 치료제 SNK01 미국 임상 승인
엔케이젠바이오텍, FDA로부터 알츠하이머 치료제 임상시험 승인
미국 식품의약국(FDA)이 엔케이젠바이오텍의 자연살해세포치료제 SNK01에 대한 알츠하이머 치료제 임상시험계획(IND)을 승인했다고 기업이 밝혔다. 이는 엔케이젠바이오텍이 최근 그라프애퀴지션과 합병해 나스닥 글로벌마켓에 상장한 이후 첫 승인 소식이다.
SNK01은 엔케이젠바이오텍이 알츠하이머 치료제로 개발 중인 자가 NK세포치료제로, 미세아교세포 활성화를 통해 뇌 속의 비정상 단백질을 제거하고 염증을 억제하는 것을 목표로 한다.
이번 승인받은 SNK01의 1·2a상 임상시험은 미국 내 4개 센터에서 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 49주간 SNK01을 총 17회 투여하는 방식으로 진행된다. 이전 멕시코에서의 임상시험에서는 경증 환자들도 포함되었지만, 이번 미국 임상시험에서는 중등증 알츠하이머 환자만을 대상으로 한다. 최대 40억개의 SNK01을 투여한 멕시코 임상과 달리, 최대 60억개의 SNK01을 투여해 안전성 및 유효성을 탐색할 예정이다.
멕시코에서의 1상 임상결과에서는 SNK01이 내약성이 우수하고, 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하여 용량에 따라 단백질과 신경염증을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 관찰되었다. 용량제한독성이나 약물과 관련된 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.
엔케이맥스는 알츠하이머임상시험컨퍼런스(CTAD)에서 이번 임상시험의 최종 결과를 발표할 예정이다. 폴 송 엔케이젠바이오텍 대표는 "현재 대부분의 치료법이 경증 알츠하이머병에 초점을 맞추고 있어 진행된 환자에 대한 치료방법은 없는 현실"이라며 이번 연구 결과에 기대감을 표명했다.
이번 FDA 승인은 엔케이젠바이오텍에게 알츠하이머 치료제 개발의 큰 도약 기회를 제공하게 될 것으로 기대된다.
미국 식품의약국(FDA)이 엔케이젠바이오텍의 자연살해세포치료제 SNK01에 대한 알츠하이머 치료제 임상시험계획(IND)을 승인했다고 기업이 밝혔다. 이는 엔케이젠바이오텍이 최근 그라프애퀴지션과 합병해 나스닥 글로벌마켓에 상장한 이후 첫 승인 소식이다.
SNK01은 엔케이젠바이오텍이 알츠하이머 치료제로 개발 중인 자가 NK세포치료제로, 미세아교세포 활성화를 통해 뇌 속의 비정상 단백질을 제거하고 염증을 억제하는 것을 목표로 한다.
이번 승인받은 SNK01의 1·2a상 임상시험은 미국 내 4개 센터에서 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 49주간 SNK01을 총 17회 투여하는 방식으로 진행된다. 이전 멕시코에서의 임상시험에서는 경증 환자들도 포함되었지만, 이번 미국 임상시험에서는 중등증 알츠하이머 환자만을 대상으로 한다. 최대 40억개의 SNK01을 투여한 멕시코 임상과 달리, 최대 60억개의 SNK01을 투여해 안전성 및 유효성을 탐색할 예정이다.
멕시코에서의 1상 임상결과에서는 SNK01이 내약성이 우수하고, 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하여 용량에 따라 단백질과 신경염증을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 관찰되었다. 용량제한독성이나 약물과 관련된 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.
엔케이맥스는 알츠하이머임상시험컨퍼런스(CTAD)에서 이번 임상시험의 최종 결과를 발표할 예정이다. 폴 송 엔케이젠바이오텍 대표는 "현재 대부분의 치료법이 경증 알츠하이머병에 초점을 맞추고 있어 진행된 환자에 대한 치료방법은 없는 현실"이라며 이번 연구 결과에 기대감을 표명했다.
이번 FDA 승인은 엔케이젠바이오텍에게 알츠하이머 치료제 개발의 큰 도약 기회를 제공하게 될 것으로 기대된다.
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김홍*
이게 나라냐!!
김한*
정말 대책없네요.
김한*
창업뉴스라고 왔더니 창업에 관련된게 하나도 없네요.
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