• 목록

• 페이스북 공유
• 트위터 공유

비보존 제약은 어나프라주(성분명 오피란제린염산염)이라는 비마약성 진통제 후보물질에 대한 품목허가 신청을 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔습니다. 오피란제린은 글라이신수송체2형(GlyT2)과 세로티닌수용체2a(5HT2a)를 동시에 조절하는 다중 기전 진통제 후보물질로, 수술 후의 중등도 및 중증의 급성통증을 적응증으로 품목허가를 신청한 것입니다. 비보존 제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 한 오피란제린 국내 임상 3상 시험을 근거로 품목허가를 신청했습니다.

오피란제린은 임상 3상 시험에서 1차 유효성 평가 기준인 투약 후 12시간 통증 강도 차이 합(SPID12)에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의한 결과를 얻었습니다. 오피란제린 투약군과 위약군 간의 투여 이후 발생한 이상사례는 군 간에 차이가 없었습니다.

비보존 제약은 오피란제린의 품목허가를 취득한 뒤 국내 시장에 진출할 계획입니다. 이를 위해 비보존 제약은 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 내년 하반기까지 오피란제린의 품목허가 승인을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

품목허가 후 상업화를 위해 국내에서는 대형 제약사와의 공동 프로모션 협업을 계속하고 있습니다. 이 협업에서는 대형 제약사가 300병상 이상의 대형 병원을, 비보존 제약이 300병상 이하의 중소형 병원을 대상으로 영업과 마케팅을 담당하게 될 것으로 알려졌습니다.

추천

0

비추천

0