강스템바이오텍, 일본에서 줄기세포 제조 인정 신청에 대한 시설 조사 진행
강스템바이오텍, 일본 특정세포가공물 제조 인정 심사 착수
강스템바이오텍은 오는 11월 8일부터 2일간 일본 후생노동성 산하의 PMDA(의약품·의료기기종합기구)로부터 특정세포가공물 제조인정 신청에 관한 시설 조사를 진행할 예정이라고 밝혔습니다.
이번 실사를 통해 강스템바이오텍은 일본에서 줄기세포 제조 인정을 받아 공식적으로 일본 의료기관에 줄기세포를 배양하여 공급할 계획입니다. 일본은 재생의료를 국가 성장동력산업으로 규정하고 있으며, 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조시설 인정을 받으면 환자에게 줄기세포 치료를 진행할 수 있는 근거를 갖추게 됩니다.
해외 줄기세포 제조시설이 해당 국가에서 제조 인정을 받게 되면, 해당 국가의 제조 배양시설에서 줄기세포를 배양하여 일본 의료기관에 공식적으로 공급할 수 있습니다. 이에 따라 강스템바이오텍은 연내 일본 허가 당국으로부터 승인을 받고 내년 초부터 사업을 개시할 예정입니다. 이를 위해 강스템바이오텍은 일본 의료기관으로부터 지방 조직을 제공받아 국내 줄기세포 GMP 센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 후 품질시험을 진행하고, 동결 보관하여 다시 일본의 의료기관에 공급할 예정입니다.
이번 실사는 후생노동성의 협조를 받은 PMDA 제약품질 관리부의 전문가들이 참여하여 진행될 예정입니다. 실사를 통해 강스템바이오텍 줄기세포 GMP센터의 무균 제조시설, 세포보관시설, 품질관리시설 등이 품질경영시스템(QMS)을 기반으로 체계적으로 검토될 것이며, 제조와 품질 프로세스 전반에 대한 면밀한 검토가 이루어질 예정입니다.
강스템바이오텍 관계자는 "특정세포가공물 제조시설 인정을 통해 국내외 환자들의 치료 접근성이 높아지고 인프라가 잘 구축된 일본의 재생의료 시장에 진출할 계획"이라며 "이미 국내 및 일본 파트너사와의 협력 체제를 구축하고 있다"고 밝혔습니다.
강스템바이오텍은 오는 11월 8일부터 2일간 일본 후생노동성 산하의 PMDA(의약품·의료기기종합기구)로부터 특정세포가공물 제조인정 신청에 관한 시설 조사를 진행할 예정이라고 밝혔습니다.
이번 실사를 통해 강스템바이오텍은 일본에서 줄기세포 제조 인정을 받아 공식적으로 일본 의료기관에 줄기세포를 배양하여 공급할 계획입니다. 일본은 재생의료를 국가 성장동력산업으로 규정하고 있으며, 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조시설 인정을 받으면 환자에게 줄기세포 치료를 진행할 수 있는 근거를 갖추게 됩니다.
해외 줄기세포 제조시설이 해당 국가에서 제조 인정을 받게 되면, 해당 국가의 제조 배양시설에서 줄기세포를 배양하여 일본 의료기관에 공식적으로 공급할 수 있습니다. 이에 따라 강스템바이오텍은 연내 일본 허가 당국으로부터 승인을 받고 내년 초부터 사업을 개시할 예정입니다. 이를 위해 강스템바이오텍은 일본 의료기관으로부터 지방 조직을 제공받아 국내 줄기세포 GMP 센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 후 품질시험을 진행하고, 동결 보관하여 다시 일본의 의료기관에 공급할 예정입니다.
이번 실사는 후생노동성의 협조를 받은 PMDA 제약품질 관리부의 전문가들이 참여하여 진행될 예정입니다. 실사를 통해 강스템바이오텍 줄기세포 GMP센터의 무균 제조시설, 세포보관시설, 품질관리시설 등이 품질경영시스템(QMS)을 기반으로 체계적으로 검토될 것이며, 제조와 품질 프로세스 전반에 대한 면밀한 검토가 이루어질 예정입니다.
강스템바이오텍 관계자는 "특정세포가공물 제조시설 인정을 통해 국내외 환자들의 치료 접근성이 높아지고 인프라가 잘 구축된 일본의 재생의료 시장에 진출할 계획"이라며 "이미 국내 및 일본 파트너사와의 협력 체제를 구축하고 있다"고 밝혔습니다.
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김한*
창업뉴스라고 왔더니 창업에 관련된게 하나도 없네요.
김샛*
정말이지 이런뉴스는 올리지 말아주세요.
김한*
좋은 뉴스 담아갑니다.
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