• 목록

• 페이스북 공유
• 트위터 공유

인트론바이오, 뎅기열 진단키트 개발 완료 및 임상시험 추진

인트론바이오는 면역크로마토그래피법을 기반으로 한 뎅기열 진단키트의 개발을 완료하고, 12일에 이를 공개했습니다. 이번에 개발된 뎅기열 진단키트는 모든 상태의 혈액(전혈, 혈장 및 혈청) 검체를 이용하여 현장에서 뎅기 바이러스 항원 및 항체를 신속하게 검출하는 기능을 가지고 있습니다. 제품성능을 확인하기 위해 실시한 내부 분석시험에서 경쟁제품 대비 우수한 성능을 보였습니다.

인트론바이오는 이 제품에 대한 식품의약품안전처의 인허가를 추진하고 있으며, 이를 위해 국내의 고려대병원과 해외의 베트남 하노이대학병원에서 임상시험을 진행할 예정입니다. 각 기관에서 임상시험윤리위원회(IRB)의 승인을 받았으며, 내년 상반기에 임상시험에 착수할 예정입니다.

인트론바이오는 기존의 뎅기열 진단키트들이 수출 허가를 위한 소규모 임상을 진행한 것과 달리, 정식 품목 허가를 위해 정식 임상시험을 진행할 것입니다. 후발주자이지만 품질에 대한 신뢰성을 중시하는 방향으로 계획을 세웠습니다. 회사는 정식 품목 허가를 획득함으로써 높은 신뢰성을 가진 브랜드 경쟁력을 확보하고 시장을 공략할 계획입니다.

뎅기열은 뎅기 바이러스에 감염된 이집트숲모기(Aedes aegypti)와 흰줄숲모기(Aedes albopicus)에 의해 전염되는 감염병입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 전 세계적으로 약 3억9000만 명의 감염자가 발생하고 있습니다. 최근 기후 변화 등의 영향으로 말라리아와 함께 뎅기열 환자 수도 지속적으로 증가하고 있습니다.

인트론바이오 DR사업부 전무인 설재구씨는 "뎅기열은 현재 전 세계적으로 확산되고 있는 감염성 질병 중 하나로, 큰 시장규모를 가지고 있습니다. 따라서 현장에서 신속하게 진단하는 것이 매우 중요합니다. 인트론바이오는 이러한 요구에 부응하기 위해 뎅기열 진단키트의 개발 및 임상시험을 추진하고 있으며, 이를 통해 높은 신뢰성을 가진 제품으로 시장을 공략하고자 합니다"라고 전했습니다.

추천

0

비추천

0