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JW중외제약, 대만에서 에파미뉴라드 임상 3상 시험 승인

JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제인 에파미뉴라드(코드명: URC102)의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이는 에파미뉴라드가 해외에서 처음으로 임상 3상 IND를 승인받은 것이다.

에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 질환에 효과적인 신약 후보물질이다.

JW중외제약은 이번 IND 승인을 통해 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가할 예정이다.

또한, JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 계획이다. 이를 위해 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다. 국내에서는 이미 임상 3상에 참여할 통풍 환자를 모집하고 있으며, 올해 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다.

에파미뉴라드는 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족하며 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.

JW중외제약은 에파미뉴라드의 아시아지역 중심으로 한국을 비롯한 다양한 나라에서 임상 3상을 진행하고 있으며, 동시에 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진하고 있다. 이미 2019년에는 중국 심시어제약에 중국과 홍콩, 마카오 지역에서의 개발 및 판매 권리를 기술수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 "이번 대만 승인은 자체적으로 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족했다는 점에서 의미있는 성과"라며, 앞으로 에파미뉴라드의 개발과 기술수출을 통해 글로벌 신약 시장에서의 성공을 기대한다고 밝혔다.

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