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전국 인체유래물은행, 체외 진단기기 개발에 긍정적인 영향 줄 것으로 기대

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작성일 23-11-26 21:26

유방암 진단기기 개발로 유전체 데이터 이용의 법적 근거 확립

유방암 진단기기를 개발하는 A사는 앞으로 전국 인체유래물은행에서 유방암 환자의 다양한 혈액샘플을 받아 진단기기의 정확도를 높일 수 있게 되었습니다. 이전에는 체외진단기기 개발을 위한 임상검체는 병원별 인체유래물은행에 신청해야만 했기 때문에 상당한 시간이 소요되었습니다. 그러나 지난 10월 전국 인체유래물은행 간 공동위원회를 운영함으로써 인체유래물 분양이 가능하다는 유권해석이 나오게 되었습니다. 이번 규제 해소로 인해 급성장 중인 체외진단산업을 비롯한 바이오헬스산업에는 긍정적인 영향을 미칠 것으로 업계는 기대하고 있습니다.

전국 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능해진 것은 정부가 규제자유특구를 통해 관련 실증사업을 진행하고 안전성을 확인한 결과입니다. 중소벤처기업부가 지정한 대전 바이오메디컬 특구에서는 충남대·을지대·건양대병원이 참여하는 인체유래물은행 공동위원회를 운영하면서 유방암 체외진단키트, 당뇨병 등 자가면역질환 진단 제품을 개발하고 국내외 인증을 받았습니다. 안전성을 확인한 정부는 전국 인체유래물은행 간 공동위원회를 구성한 후 심의에 따라 인체유래물을 분양할 수 있다는 유권해석을 내렸습니다.

26일 중소벤처기업부는 지난 24일 제12차 규제자유특구위원회를 열고 이같은 내용의 규제자유특구 실증 2건이 규제개선으로 이어졌다고 밝혔습니다. 이런 규제개선으로 기업 전용 인체유래물은행 공동운영(대전 바이오메디컬 특구)와 의료데이터를 활용한 정밀의료 기술개발 실증(강원 정밀의료산업 특구) 등 2건의 사업화가 즉시 가능해졌습니다.

강원에서는 유전체 정보가 포함된 의료 데이터를 활용한 실증사업을 진행했습니다. 이전까지는 의료데이터를 기업 등 제3자가 활용할 수 있는지 법적 근거가 미비했으나, 유전체 정보를 가명처리해 안전성을 확인한 결과를 얻었습니다. 이에 기존의 조직검사 대신 간단한 분변검사로 간질환을 진단하고 진단의 정확도를 높일 수 있게 되었습니다. 이같은 혁신적인 기술은 유방암 진단뿐만 아니라 다양한 질환의 조기 발견과 정확한 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다.