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셀트리온, 안과 질환 치료제 아일리아의 품목허가 신청 완료

지난 26일, 제약 회사인 셀트리온은 식품의약품안전처에 안과 질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러인 CT-P42의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔습니다.

이번 품목허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것입니다. 셀트리온은 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아의 국내에서의 적응증을 전체적으로 대상으로 하였습니다.

셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 DME 환자 348명을 대상으로 진행한 3상 임상에서 오리지널 의약품과 비교하여 동등성 및 유사성을 확인했습니다.

이번 국내 허가 신청에 앞서, 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P42의 허가를 신청했습니다. 또한 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획입니다.

셀트리온은 CT-P42가 국내 허가를 받으면, 이미 출시된 자가면역질환 및 항암제에 이어 안과 질환 등 다양한 질환으로 제품군을 확대하여 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있습니다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42의 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과의 동등성 및 유사성을 확인하고, 식약처에 허가신청을 완료했습니다."라고 말했습니다.

이와 함께 셀트리온은 전 세계적으로 안전하고 효과적인 의약품을 개발하여 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력을 계속할 것입니다.

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