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셀트리온, 미 FDA에 CT-P42의 품목허가 신청

셀트리온은 안과 질환 치료제인 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러인 CT-P42의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔습니다. 이번 품목허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 기반으로 진행되었습니다. 아일리아는 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등을 제외한 미국에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 합니다. 미국 이외의 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 CT-P42의 허가를 순차적으로 신청할 예정입니다.

셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 임상 3상을 진행하였고, 오리지널 의약품과의 동등성 및 유사성을 확인하였습니다.

아일리아는 현재 793.01달러로 거래되고 있는 리제네론에 대한 대체품으로서, 효과적인 안과 질환 치료제로 주목받고 있습니다. 리제네론은 글로벌 시장에서 많은 이용자들에게 필요한 의약품입니다. CT-P42의 품목허가 신청이 승인되면 셀트리온은 이 대안제로서의 경쟁력을 향상시킬 것으로 기대됩니다.

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