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국산 신약 허가가 나지 않은 올해…신약 허가 후 시장성에 더 주목

올해는 국산 신약 허가가 나지 않은 해가 될 것으로 보인다. 지금까지 36개의 국산 신약이 허가를 받았지만, 37호 신약의 탄생은 결국 내년으로 연기될 것으로 전망된다. 업계는 신약의 허가 시기보다는 허가 후 시장성에 더 무게를 두고 있다고 한다.

10일 업계에 따르면 국내 제약·바이오 업계는 올해 단 한 개의 국산 신약도 배출하지 못했다. 가장 최근에 허가받은 국산 신약은 대웅제약의 당뇨병 치료제 엔블로정으로, 지난해 11월 허가를 받은 이후로 국산 신약의 허가는 1년 이상 이루어지지 않았다.

국산 신약이 배출되지 않은 것은 이번이 처음이 아니다. 지난해 1월 유한양행의 폐암 치료제 렉라자가 국산 신약 31호로 허가를 받기 전까지 마지막으로 국산 신약이 허가된 것은 2018년 7월 HK이노엔(당시 CJ헬스케어)의 위식도역류질환 치료제 케이캡정이었다. 약 2년 이상의 기간 동안 국산 신약이 나오지 않았던 것이다.

하지만 올해에는 특히 아쉬움이 컸다. 최근 2년간 6개의 신약이 허가되는 흐름을 이어가지 못한 것이 주요 이유이다. 케이캡정 이후 국산 신약은 2021년에 렉라자를 비롯해 총 4개가 발표되었다. 셀트리온의 렉키로나주(2월, 코로나19 치료제)와 한미약품의 롤론티스(3월, 호중구감소증 치료제), 대웅제약의 펙수클루정 등이다. 하지만 내년에도 국산 신약의 시장 진출이 녹록지 않을 것으로 예상된다.

국산 신약 허가는 업계에 큰 관심을 끌고 있다. 하지만 이제는 허가 시기보다는 허가 후 신약의 시장성이 더욱 중요하게 여겨지고 있다. 이미 경쟁 약물이 시장을 선점하고 있는 경우에는 신약의 진출이 어려울 수 있기 때문이다. 따라서 업계는 신약 허가 이전에도 시장 조사와 마케팅에 더 많은 노력을 기울이고 있다.

올해는 국산 신약 허가가 나지 않은 해로 기록될 전망이다. 하지만 업계는 향후 신약의 허가와 함께 시장 진출을 위해 더욱 노력할 것으로 보인다. 시장에서 성공적으로 경쟁하고 효과적으로 신약을 홍보하는 것이 중요하다는 인식이 높아지고 있는 것이다.

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