한미약품, 한국인 맞춤 비만약 에페글레나타이드 임상 3상 시험 승인 > 글로벌

한미약품, 한국인 맞춤 비만약 에페글레나타이드 임상 3상 시험 승인

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작성일 23-10-23 22:45

한국인 맞춤 비만약을 만들겠다던 한미약품의 계획이 순항하고 있다. 국산 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 임상 3상 시험 계획을 신청한 지 3개월 만에 시행을 위한 승인을 받으면서다.

한미약품은 식품의약품안전처로부터 GLP-1 계열 약물인 에페글레나타이드의 임상 3상시험 계획서를 승인받았다고 23일 발표했다.

에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 주1회 제형 GLP-1 제제다. 프랑스제약사 사노피가 2015년 이 약을 도입해 여러건의 글로벌 임상시험을 진행한 뒤 2020년 한미약품에 개발권을 반환했다.

한미약품은 올해 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했다. 서류 제출 3개월 만에 임상승인을 받은 것은 식약처가 운영하는 다양한 개발 지원 프로그램 덕분이라고 업체 측은 설명했다.

한미약품은 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 1대1 협의체 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립했다. 추가 제품화 컨설팅을 위해 유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램에도 참여했다.

에페글레나타이드는 GLP-1 계열 약물로, 몸 속에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬 유사체로 작용한다. 사노피가 진행한 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력을 확인했다. 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 줄인다는 연구 결과는 국제학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등에 실렸다.

한미약품은 3년 안에 국내에서 이 약을 상용화하도록 속도를 높일 계획이다. 한미약품의 바이오의약품 전용 공장 평택 ...