티에스넥스젠, 스마트엑스가 태국 의료기기 허가 취득
국내 기업 티에스넥스젠이 대표 제품인 스마트엑스가 태국 식품의약품안전처(TFDA)로부터 의료기기 허가를 취득했다고 밝혔습니다. 이는 국내 최초로 키트형 지방분리용기구가 국외 시장에서 인증을 받은 사례입니다.
스마트엑스는 국내에서 이미 허가를 받은 후 국내 종합병원과 성형외과 등에서 판매되고 있습니다. 이 제품은 2016년에는 유럽에서 CE 인증을 받았으며, 2020년에는 러시아 연방 보건부로부터도 허가를 받았습니다. 그리고 2021년에는 국내 최초로 전신경화증 수족지궤양 치료로 SVF세포를 이용한 신의료기술을 인증받았습니다.
티에스넥스젠은 스마트엑스가 전신경화증 수족지궤양, 난치성 치루, 흉터 재건 등 6편의 논문을 발표해 다양한 분야에서의 SVF세포 치료 효과를 입증했다고 설명했습니다. 또한 인도네시아로의 진출을 위해 현지 기업과 업무협약을 체결했다고 밝혔습니다.
티에스넥스젠의 김윤관 의료기기부문장은 "태국은 동남아 국가 중 의료산업이 가장 발달한 나라이기 때문에 이번 허가는 주변 동남아 국가로의 진출을 위한 신호탄이 될 것"이라며 "내년에는 무릎관절염 임상시험이 완료되면 국내 기존 의약품을 대체할 수 있을 것"이라고 말했습니다.
조용준 티에스넥스젠 대표는 "SVF세포는 가장 안전한 세포치료법으로 동남아뿐만 아니라 미국, 중국, 유럽 등의 의료기기 강국으로의 진출도 진행 중"이라며 "지속적인 적응증 확대와 해외인증을 통해 스마트엑스의 해외 시장 판매망을 넓혀 나갈 것"이라고 말했습니다.
스마트엑스는 국내에서 이미 허가를 받은 후 국내 종합병원과 성형외과 등에서 판매되고 있습니다. 이 제품은 2016년에는 유럽에서 CE 인증을 받았으며, 2020년에는 러시아 연방 보건부로부터도 허가를 받았습니다. 그리고 2021년에는 국내 최초로 전신경화증 수족지궤양 치료로 SVF세포를 이용한 신의료기술을 인증받았습니다.
티에스넥스젠은 스마트엑스가 전신경화증 수족지궤양, 난치성 치루, 흉터 재건 등 6편의 논문을 발표해 다양한 분야에서의 SVF세포 치료 효과를 입증했다고 설명했습니다. 또한 인도네시아로의 진출을 위해 현지 기업과 업무협약을 체결했다고 밝혔습니다.
티에스넥스젠의 김윤관 의료기기부문장은 "태국은 동남아 국가 중 의료산업이 가장 발달한 나라이기 때문에 이번 허가는 주변 동남아 국가로의 진출을 위한 신호탄이 될 것"이라며 "내년에는 무릎관절염 임상시험이 완료되면 국내 기존 의약품을 대체할 수 있을 것"이라고 말했습니다.
조용준 티에스넥스젠 대표는 "SVF세포는 가장 안전한 세포치료법으로 동남아뿐만 아니라 미국, 중국, 유럽 등의 의료기기 강국으로의 진출도 진행 중"이라며 "지속적인 적응증 확대와 해외인증을 통해 스마트엑스의 해외 시장 판매망을 넓혀 나갈 것"이라고 말했습니다.
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이동*
정말 최고예요!
김한*
정말 대책없네요.
홍한*
이런 소식 정말 좋아요.
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