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와이바이오로직스가 면역항암제 후보물질인 아크릭솔리맙(YBL-006)의 임상 1·2a상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 12일 발표했다.

임상 1·2a상은 2020년 7월부터 올해 2월까지 한국과 호주, 태국 등에서 고형암 환자 67명을 대상으로 수행됐다. 이번 임상을 통해 아크릭솔리맙의 안정성과 내약성을 확인하고, 임상 2상 권장 용량 수립과 약동학 및 예비 유효성 확인을 위한 데이터를 수집했다.

결과보고서에 따르면 아크릭솔리맙은 여러 고형암에서 안전성과 내약성이 우수하며 다양한 희귀암종에서 효과를 보였다. 안전성 측면에서는 용량제한독성(DLT)이 관측되지 않았으며, 경미한 치료 관련 이상 반응만 관찰됐다. 약동학 데이터 검토 결과, 평균 혈중 약물 노출도(AUC)와 최고혈중약물농도(Cmax)가 용량 수준에 비례해 증가하는 것으로 확인됐다.

또한, 기존 표준치료에 실패한 환자를 대상으로 시행한 임상시험의 예비 유효성 평가에서는 면역 관문 억제제에서 일반적으로 나타나는 수준의 객관적 반응이 관찰됐다고 회사는 전했다.

아크릭솔리맙은 PD-1 항체를 기반으로 한 면역항암 개발 물질로, 한국, 미국, 캐나다, 호주 등 17개국에서 특허를 등록했거나 특허 등록을 진행 중이다. 지난해 5월에는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 임상 1상 결과를 발표했다.

와이바이오로직스 각자대표 장우익은 이번 임상 결과를 바탕으로 향후 임상시험에 사용될 고정용량 근거를 확보하고 미허가 적응증 효능을 확인하며, 아크릭솔리맙의 빠른 허가를 가능하게 할 다양한 바이오마커도 발굴했다고 밝혔다. 또한, 이번 임상 결과를 토대로 임상 2b상 진입 가능성을 확인했다는 점에서 의의가 크다고 말했다.

신약 시장에서 면역항암제는 이미 주요 키워드 중 하나로 꼽히고 있으며, 국내 기업들도 다수 개발하고 있다. 이번 와이바이오로직스의 아크릭솔리맙 임상 1·2a상 결과는 국내 면역항암제 시장에서 한 발짝 더 나아가는 계기가 될 것으로 보인다.

한편, 와이바이오로직스는 이번 주 공모주 청약을 통해 약 1조7,640억원을 조달한 데 이어, 연내에 미국내 상장을 추진 중이다. 미국 상장을 통해 글로벌 신약 개발에 박차를 가할 전망이다.

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