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에이치엘비(HLB), FDA에 간암 신약허가신청(NDA) 제출 후 우선심사 지정 여부에 관심

미국 제약사인 에이치엘비(HLB)가 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙이라는 간암 1차 신약에 대한 허가신청(NDA)을 제출한 후 60일이 다가오자 시장은 들썩이고 있다. 이는 FDA의 허가신청 등록(Filing) 뿐만 아니라 우선심사 지정 여부에 대한 관심 때문이다. 에이치엘비 주식 토론방에는 우선심사 발표 언제? 등 우선심사 지정 여부에 대한 글이 다수 올라왔다.

이에 에이치엘비는 시장의 혼란을 진정시키기 위해 회사 홈페이지에 공지글을 게시했다. 그에 따르면, FDA의 허가신청 등록(Filing)과 우선심사 지정 여부는 NDA 신청 후 최대 74일 이내에 결정된다는 것이다. 기존에 알려진 60일은 FDA가 제출된 자료의 적절성을 검토해 정식 등록 여부를 결정하는 시간이며, 이후 회사에 결과를 통보하는 기한이 추가로 14일 더 있다는 것이다.

또한, 간암 1차 치료제 신청 검토 및 향후 허가 심사에 있어 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙을 하나의 약물로 간주해 평가한다는 점에 미리 합의했다고도 밝혀졌다. 따라서 캄렐리주맙의 BLA(Biologic License Application) 신청 시점을 기준으로 Filing 여부를 통보받을 수 있다는 것을 설명했다.

이전에 에이치엘비의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 5월 16일 리보세라닙에 대한 NDA를 제출한 바 있으며, 항서제약은 같은달 31일 캄렐리주맙에 대한 BLA를 제출했다.

에이치엘비 측은 "FDA가 두 개의 날짜 중 어떤 일자를 기준으로 삼는지에 따라 빠르면 이달 중순 이후부터 늦어도 다음달 중순까지 Filing 여부를 통보받을 수 있을 것으로 예상된다"고 전했다.

이와 관련해 투자자들은 이번 우선심사 지정 여부에 주목하고 있으며, 에이치엘비의 신약 허가 여부에 따라 주식 시장에 큰 영향을 미칠 것으로 예측되고 있다.