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미국 마드리갈파마슈티컬스, 미국식품의약국(FDA)이 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 레스메티롬의 품목허가(NDA) 심사를 수락했다고 밝혔다. 이에 마드리갈 주가는 급등하였다.

레스메티롬은 갑상선호르몬수용체베타(THR-β) 작용제로 알려진다. THR-β는 간 기능 유지에 중요한 역할을 하는 지방 분해 및 미토콘드리아 활성 조절에 관여한다.

FDA는 간섬유증을 동반한 NASH 치료에 레스메티롬을 심사할 예정이다. 이를 위해 우선 심사 지정을 부여하였으며, 심사 기일은 내년 3월 14일로 정해졌다. 우선 심사는 품목 허가 신청 후 검토 기간을 일반적인 10개월에서 6개월로 단축하는 제도이다.

FDA는 자문위원회 회의를 개최하지 않을 예정임을 마드리갈에 알렸다. FDA는 품목 허가 여부를 판단하는 과정에서 어려움이나 쟁점이 생기면 외부 전문가들로 구성된 자문위원회의 조언을 구한다. 그러나 심사 결과에 대한 해석이 분명하다면 자문위원회 회의를 생략하기도 한다. 이러한 자문위원회 회의 생략은 허가에 긍정적인 신호로 해석되는 경우가 많다.

마드리갈은 레스메티롬의 NDA 신청을 위해 총 18개의 임상연구를 진행하였다. 이 연구들은 임상 1상 12건, 2상 2건, 3상 3건으로 구성되었다.

마드리갈 대표인 빌 시볼드는 "간 섬유증을 동반한 NASH는 환자에게 치료를 하지 않으면 간경화, 간부전, 간암 등의 위험을 증가시킬 수 있다"며, "레스메티롬은 간 섬유증을 치료하는 동시에 근본적인 지방간염을 해결할 수 있는 가능성을 입증한 치료법"이라고 밝혔다.

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