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국내 바이오기업, 미국 진출을 위한 FDA 규제 강화에 어려움 겪다

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작성일 23-10-14 08:03

미국으로 진출하려는 국내 바이오기업, 특히 진단 기업들은 주로 두 가지 방법을 사용합니다. 첫 번째 방법은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기(IVD) 승인을 받고 의료기관에 진단키트를 공급하는 것입니다. 두 번째 방법은 미국 보험청으로부터 인증을 받은 연구소(클리아랩)에 제품을 제공하여 진단 서비스를 제공하는 것입니다.

클리아랩은 병원이나 기타 의료기관으로부터 검체 분석을 의뢰받아 수행합니다. 이때, 별도로 FDA의 승인을 받지 않아도 연구소 자체적인 능력을 토대로 검사(LDT)가 가능합니다. 국내 바이오 기업들은 FDA의 승인을 받기까지 시간과 자본이 부족하기 때문에 이러한 LDT 트랙을 자주 활용해왔습니다. 이 방법은 상용화 시간을 단축하면서도 미국 시장에 제품을 알리는 좋은 기회였습니다.

하지만, 이러한 기회가 미래에 없어질 수도 있습니다. 지난달 29일에는 FDA가 "앞으로는 LDT 서비스도 IVD 수준으로 규제를 강화해야 한다"는 방침을 밝히기도 했습니다. 즉, 미국에서 서비스를 제공하고 싶다면 클리아랩은 물론이고 어떠한 방법이든 FDA의 정식 승인을 받아야 한다는 의미입니다. FDA는 공식 홈페이지를 통해 "1970~1980년대만 해도 LDT는 작은 실험실에서 희귀질환에 한정되어 사용되었지만, 이제는 일반적인 질환과 중증질환에서도 빈번하게 사용된다"며 "일부 LDT 검사는 정확하지 않아 환자들이 불필요한 치료를 받거나 필요한 치료가 지연될 수 있다"고 설명하였습니다.

이러한 FDA의 규제 강화로 인해 미국 진출이 어려워질 수 있는 상황입니다. 국내 바이오기업들은 이에 대비하여 FDA의 승인 절차를 준수하거나 다른 방법을 모색해야 할 것입니다. 새로운 규제에 맞추어 기술과 품질을 높이는 노력이 필요하며, 국내 기업의 글로벌 경쟁력 향상에도 도움이 될 것입니다.