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아베크마, FDA의 심사 보류로 매출 하락 예상

미국 식품의약국(FDA)은 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T)치료제 아베크마의 적응증 확장(sBLA) 심사를 보류했다고 밝혔다. 이로 인해 경쟁 제품 출시 등의 영향으로 아베크마의 매출이 하락세에 접어들 것으로 예상되며, 이는 아베크마의 판매 전략에도 차질을 초래할 것으로 예측된다.

미국의 제약회사인 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 FDA로부터 아베크마에 대한 의약물 자문위원회(ODAC) 회의 개최를 통보받았다고 밝혔다. FDA는 다발성 골수종 환자 대상으로 아베크마의 초기 사용 여부를 심사 중이다. BMS는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 아베크마의 임상 3상 결과를 제출했다.

FDA는 ODAC 회의 개최로 인해 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 기존 심사기일인 내달 16일까지 결과 발표를 할 수 없다는 내용을 BMS에 통보했다. 새로운 심사기일은 아직 정해지지 않았다.

BMS는 ODAC가 아베크마의 2차 평가 변수인 전체 생존기간(OS)과 관련된 데이터를 검토할 것으로 예상했다. 그러나 회의 결과가 기존에 승인된 아베크마의 적응증에는 영향을 미치지 않을 것으로 전망되고 있다.

아베크마는 B세포성숙항원(BCMA)과 결합하는 CAR-T 세포치료제로, 혈액암인 다발성 골수종에서 과발현되는 치료 표적이다. BMS와 투세븐티바이오(2seventybio)는 아베크마를 2021년 다발성 골수종 5차 치료제로 FDA 품목허가를 받았다.

경쟁제품 카빅티의 출시 등의 영향으로 아베크마의 매출은 1분기 이후로 감소세를 보이고 있다. 아베크마는 올해 1분기에는 1억4700만 달러(약 2000억 원)로 역대 최대 분기 매출을 기록했으나, 2분기에는 1억3200만 달러, 3분기에는 9300만 달러로 각각 전 분기 대비 감소했다.

지난해 2월에는 존슨앤드존슨과 레전드바이오텍이 BCMA를 대상으로 한 유사한 제품을 개발하며 경쟁을 벌였다. 아베크마의 심사 보류로 인해 아베크마 판매 전략에도 차질이 생길 것으로 예상된다.

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