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2024년 국내 제약&바이오기업, 미국 FDA 신약 승인 5건 기록 예상

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작성일 23-11-23 11:33

내년 국내 제약&바이오기업의 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인이 5건으로 2019년 이후 5년만에 최대를 기록할 전망이다. 미국 인플레이션감축법(IRA)과 특허 만료 영향으로 글로벌 대형제약사들의 신약 후보 물질(파이프라인) 찾기가 본격화되면서 인수합병(M&A)도 증가하고 기술 거래도 늘어날 것으로 예상된다.

한국 증권사 키움증권은 제약·바이오 분야에 대한 전망 보고서에서 "내년에 신약 승인이 증가하면 국내 제약·바이오업체의 기초체력이 증가할 것"이라고 전망했다. 이에 따르면 국내 바이오업체가 미국 FDA 승인을 가장 많이 받았던 해는 2019년으로 9건이었으나 이후 연평균 1~2건만 승인받았다. 그러나 2024년에는 5건, 2025년에는 3건 이상의 승인이 예상된다고 밝혔다.

이 보고서에 따르면 2024년 초에는 녹십자의 면역글로불린, 1분기에는 휴젤의 레티보, 5월에는 HLB의 간암 신약 리보세라닙 등의 FDA 승인이 예상된다. 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 HL161, 대웅제약의 나보타 등은 중국 승인을 전망하고 있다. 또한 간암과 폐암의 1차 치료제로 승인 예정인 리보세라닙(2024년)과 렉라자(2025년)가 있으며, 연간 매출 210억 달러 이상을 기록할 것으로 추정되는 SC제형의 키트루다도 2025년에 미국 승인될 것이라 예상되고 있다.

이에 대해 키움증권의 책임연구원은 "이번에 승인될 제품들은 과거의 승인 제품들보다 타겟 시장이 더 크고 항암제로 인한 매출 성장 속도도 빠를 것"이라며 "2024년에 승인되는 제품들은 보험사 등재와 판매망 확대 등을 거쳐 2025년에는 연간 매출 2...