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DTx와 AI 의료기기에 대한 보상 방안이 건강보험정책심의위원회에서 의결된 이후, 헬스케어 업계의 반응이 보고되었다. 이번 보상 방안은 혁신의료 기술을 보험 급여 또는 비급여로 선택할 수 있도록 하는 것이 핵심이다. 비급여로 신청하면 시장 진입이 빨라질 수 있기 때문에, 이는 헬스케어 혁신 기술에 대한 시장 진입을 촉진할 것으로 기대되었다. 그러나 DTx와 AI 의료기기가 보험에 등재되기 위해 거쳐야 하는 혁신의료기술 평가 절차에는 문제점들이 존재하는 것으로 알려져 업계에서는 불만을 표명하고 있다.

대표적인 사례로는 국내에서 처음으로 DTx를 개발한 에임메드가 있다. 에임메드는 불면증 치료를 위한 DTx인 솜즈를 2월에 식품의약품안전처로부터 승인받았지만, 현재까지 시장에 출시하지 못하고 있다. 에임메드는 한국보건의료연구원(NECA)의 혁신의료기술평가를 통과해야 하지만, 업계에서는 NECA가 기존 연구 방식을 무조건 따르도록 요구한다는 점에 대한 불만을 제기하고 있다.

솜즈는 환자들이 스마트폰을 통해 24시간 동안 질병과 관련된 행동교정 등을 받을 수 있는 기술이다. 이러한 점에서 병원 치료와는 다른 특징을 가지고 있다. 그래서 에임메드는 앱을 사용한 환자의 전후 과정을 비교하는 연구를 계획하고 있으나, NECA가 이를 거절한 것으로 알려져 있다. NECA는 기존 방식과 동일한 방식으로 진행되는 임상 연구를 요구했기 때문에 에임메드는 이에 대한 불만을 표명하고 있다. 에임메드는 식약처 허가를 받기 위해 이미 시행한 임상과 동일한 임상을 다시 진행해야 한다는 요구를 받았다.

현재로서는 이러한 문제점들이 해결되기 어려울 것으로 보인다. DTx와 AI 의료기기에 대한 혁신의료기술 평가 절차는 업계에서 계속해서 논의되고 있으며, 시장 진입을 희망하는 기업들은 이에 대한 대안을 모색하고 있다. 그러나 당장은 보상 방안이 변경되지 않을 것으로 예상된다.

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