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헬프트라이알, 한국스마트헬스케어협회 주관 디지털 치료제와 AI 기반 소프트웨어 의료기기 임상시험 이해 및 승인 특강 성료

임상시험 수탁기관인 헬프트라이알이 최근에 한국스마트헬스케어협회에서 주관한 디지털 치료제와 AI 기반 소프트웨어 의료기기 임상시험 이해 및 승인 특강을 성료했다고 밝혔다. 이번 특강은 헬프트라이알의 의료기기 임상시험 및 소프트웨어 임상시험에서의 성공적 경험을 바탕으로 실시된 교육으로, 의료기기 및 AI(인공지능) 관련 종사자 및 대학생들을 대상으로 온라인으로 진행되었다.

특강의 첫날은 의료기기 임상시험 내용, 디지털 치료제와 AI 기반 소프트웨어 의료기기 임상시험의 시장 동향, 기존 의료기기 임상시험과의 차이점, 디지털 치료제와 AI 기반 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인을 위해 필요한 자료 등이 주요 내용으로 다뤄졌다. 다음날 교육에서는 디지털 치료제와 AI 기반 소프트웨어 의료기기 임상시험의 피험자 수 산정 방법, 평가 변수 설정, 통계 분석 방법, 식품의약품안전처 승인 이후 진행 사항, 결과보고서 작성 방법 등이 다뤄졌다.

특강에 강사로 참여한 헬프트라이알의 서원석 부장은 "디지털 치료제 및 AI 의료기기의 임상시험은 전통적인 임상시험과는 다른 통계적 기법이나 샘플 사이즈 산출 등에서 많은 차이를 보인다"며 "이를 알고 연구를 설계하는 것이 성공적인 임상시험의 핵심"이라고 말했다.

헬프트라이알은 최근 급성장하는 디지털 치료제 및 AI 의료기기의 허가에 있어서 임상시험의 필수성을 강조했지만, 관련 전문가나 강의가 부족한 실정이라고 전했다. 회사 관계자는 "당사는 이미 디지털 치료제 및 소프트웨어 의료기기 임상시험 분야로 사업을 빠르게 확장하였다"며 "더 많은 전문가들을 양성하여 이 분야의 발전에 기여하고자 한다"고 덧붙였다.

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