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큐로셀, 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식약처 허가 취득

큐로셀이 21일, 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 취득했다고 밝혔다. 이 허가로 큐로셀은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구)의 신사옥에 위치한 글로벌 표준우수의약품제조관리기준(GMP)를 적용한 상업용 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 제조 시설을 운영할 수 있게 되었다. 이는 국내 최대 규모인 1만 636㎡의 최첨단 시설로, 첨단바이오의약품 제조업에 대한 필수적인 허가를 받았다는 의미이다.

큐로셀은 지난 10월부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 신청하였으며, 보완자료 제출과 검토를 거쳐 대전지방식품의약품안전청장으로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가증을 발급받았다. 현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제를 개발하고 취급하기 위해서는 첨생법에 따른 허가를 받아야 한다. 이를 위해서는 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등 관리업 허가를 취득해야 한다.

해당 허가를 받기 위해서는 제조소와 제조 공정이 이루어지는 장비와 기구, 원자재 및 첨단바이오의약품 품질관리를 위한 시험실과 필요한 장비 및 기구, 안전하고 위생적으로 보관 가능한 장소와 시설, 출입 보안장치, 업무기록용 및 업무기록물 보관용 장비 등이 필요하다. 또한, 기타 장비와 인력 등에 대한 요건을 충족시켜야 한다.

김건수 큐로셀 대표는 "내년 하반기에 식약처 허가를 받은 CAR-T 치료제를 국내에서 생산할 계획을 준비하고 있다"며 "2025년까지 CAR-T 치료제 생산을 국내에서 진행하는 것이 큐로셀의 목표이다"라고 밝혔다.

큐로셀 대전 GMP 시설은 현재 지역 경제에 큰 영향을 주고 있으며, 향후 국내 첨단바이오의약품 제조업 활성화에 기여할 것으로 기대된다.

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