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신의료기술평가제도 개선으로 인한 수혜 기대

한국의 신의료기술평가제도가 대폭 변경되면서 의료 AI 업체인 제이엘케이의 AI 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 유형분석 솔루션 JBS-01K 외에도 후속 제품들이 수혜를 입을 것으로 기대된다고 합니다.

지난달 30일에 열린 한국보건의료연구원(NECA) 공청회에서 신의료기술의 선진입-후평가 제도개선안이 발표되었습니다. 현재 신의료기술은 식품의약품안전처의 허가 후 NECA의 신의료기술평가위원회에서 임상적 안전성과 유효성을 평가받아야 보험등재 절차를 밟을 수 있습니다. 그 중 안전성 우려가 적은 의료기술에 한해 신의료기술평가 유예 제도, 혁신의료기술 평가제도, 제한적 의료기술 평가 제도와 같은 선진입 후평가 제도가 운영되고 있습니다.

신의료기술평가 유예 제도와 혁신의료기술 평가를 통합해 연구 없이도 의료현장에 진입할 수 있게 되었으며, 수생기간 역시 최대 4년으로 대폭 늘렸습니다. 현재는 평가유예 신의료기술은 비급여로 임상진료를 활용할 수 있으며 최대 2년간 평가기간을 거쳐 시행할 수 있습니다. 연구는 필수 조건이 아니며 모든 의료기관에서 시행할 수 있습니다. 혁신의료기술은 연구수행과 임상진료(선별급여 또는 비급여)를 병행해야 하며, 연구시 IRB가 있는 의료기관에서만 가능합니다. 최대 3년(일부 5년)간 평가기간을 거쳐 시행하면 됩니다.

이번 제도 개선으로 인해 JBS-01K의 후속 10개 제품이 기존보다 빠르게 시장에 진입할 것으로 전망됩니다. 현재 JBS-04K는 이미 혁신의료기기를 통과한 상태이며, 9월 초부터 11월까지...

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