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아이도트의 대표인 정재훈 씨는 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 자사의 인공지능(AI) 기반 위내시경 진단보조 소프트웨어 GIGA dot AI에 대한 3등급 의료기기 품목허가를 받았다고 13일 밝혔습니다.

GIGA dot AI는 진행성위암(AGC), 점막하침윤조기위암(EGC(SM)), 점막내조기위암(EDC(M)), 고등급이형성증(HGD), 저등급이형성증(LGD), 정상(Normal) 등을 높은 정확도로 분석하는 AI 진단 보조 소프트웨어입니다. 이 제품은 국내에서 유일하게 6가지 중증도를 보조 진단하는 AI로, 민감도는 88.7% 이상, 특이도는 91.9% 이상의 높은 성능을 가지고 있다고 회사 관계자는 언급했습니다. 또한, 전문의가 내시경 시술 중 실시간 병변을 탐지하는 속도는 최대 40FPS를 확보하여 시술 중 내시경 화면과 시간 차이 없이 병변을 확인할 수 있다고 하였습니다.

아이도트에 따르면 이 소프트웨어는 종양세포의 침범 깊이에 따라 내시경 절제술 가능 여부를 결정하는 임상 현장에서 중요한 역할을 합니다. 기존에는 위벽 침윤 깊이를 예측하기 위해서는 초음파 내시경 검사가 별도로 필요했습니다. 그러나 GIGA dot AI를 내시경 장비와 함께 사용하면 입력된 내시경 영상만으로 점막하 침윤 조기위암 중증도의 가능성을 확인할 수 있어 더 빠른 진단이 가능하다는 점이 회사 측의 주장입니다.

임윤재 아이도트 본부장은 "올해 6월 한림대 춘천성심병원 방창석 교수팀과 함께 진행한 임상에서 안전성과 임상적 유효성을 확보했다"며 "최종적으로 임상시험보고서와 기술문서에 대한 식약처 심사를 거쳐 3등급 의료기기 품목허가를 받게 되었다"고 말했습니다. 이에 따라 아이도트는 더욱 확장되고 발전된 의료기기 플랫폼을 제공할 수 있게 되었습니다.

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