셀트리온, CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과 발표
셀트리온, CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과 발표
셀트리온은 오리지널 의약품인 아일리아의 바이오시밀러인 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔습니다. 이번 결과는 유럽망막영상학회에서 공개되었으며, 망막질환과 관련한 연구와 치료법에 대한 최신 지견을 공유하는 학회에서 발표되었습니다.
셀트리온은 이번 발표에서 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명을 대상으로 CT-P42의 효능과 안전성을 애플리버셉트와 비교한 결과를 발표했습니다. 임상에서는 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위로 배정하였고, 1차 평가에서는 최대 교정시력인 BCVA의 8주차 변화가 동등성 범위 내에 있는 것을 확인했습니다. 또한, 24주차까지의 다른 유효성 평가지표 뿐만 아니라 안전성과 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했습니다.
셀트리온은 이러한 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P42의 글로벌 시장 진출을 가속화할 예정입니다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계적으로 약 97억5699만 달러의 매출을 기록한 제품이며, 미국 독점권은 2024년 5월에, 유럽 물질특허는 2025년 11월에 만료될 예정입니다. 셀트리온은 이미 올해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등에서 CT-P42의 허가 신청을 완료했습니다.
셀트리온은 오리지널 의약품인 아일리아의 바이오시밀러인 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔습니다. 이번 결과는 유럽망막영상학회에서 공개되었으며, 망막질환과 관련한 연구와 치료법에 대한 최신 지견을 공유하는 학회에서 발표되었습니다.
셀트리온은 이번 발표에서 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명을 대상으로 CT-P42의 효능과 안전성을 애플리버셉트와 비교한 결과를 발표했습니다. 임상에서는 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위로 배정하였고, 1차 평가에서는 최대 교정시력인 BCVA의 8주차 변화가 동등성 범위 내에 있는 것을 확인했습니다. 또한, 24주차까지의 다른 유효성 평가지표 뿐만 아니라 안전성과 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했습니다.
셀트리온은 이러한 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P42의 글로벌 시장 진출을 가속화할 예정입니다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계적으로 약 97억5699만 달러의 매출을 기록한 제품이며, 미국 독점권은 2024년 5월에, 유럽 물질특허는 2025년 11월에 만료될 예정입니다. 셀트리온은 이미 올해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등에서 CT-P42의 허가 신청을 완료했습니다.
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김한*
좋은 뉴스 담아갑니다.
김홍*
이게 나라냐!!
홍한*
이런 소식 정말 좋아요.
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