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삼진제약, 웨어러블 심전도기 에스패치-EX 미 FDA 승인

삼진제약은 국내에서 판매 중인 웨어러블 심전도기 에스패치-EX가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 에스패치-EX는 디지털 헬스케어 스타트업인 웰리시스에서 개발·제조한 제품으로, 2019년 삼성SDS로부터 스핀오프된 기업이다. 이 제품은 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았을 뿐만 아니라 유럽 CE, 호주 TGA, 뉴질랜드 MEDSAFE에 의료기기 등록이 되어 있으며, 전 세계 14개국에서 판매되고 있다.

에스패치-EX는 두께 6mm, 무게 9g로 IP55 등급의 방수·방진 기능을 갖추고 있다. 이 제품은 부정맥 및 심장질환 진단에 필요한 역할을 수행한다. 기존의 홀터 심전도계가 가지고 있는 고가의 소프트웨어 구매 및 유지 보수, 검사를 받은 환자가 병원에 방문해야만 심전도 데이터 판독이 가능하다는 단점을 해결했다.

에스패치-EX는 모바일 앱과 기기에서 사용자의 증상을 기록할 수 있고, 해당 기록은 자동으로 소프트웨어에 표시된다. 검사가 종료되면 데이터는 클라우드 서버로 자동 전송되어 환자가 기기를 병원에 반납하기 전에도 시간적이고 물리적인 제한 없이 판독이 가능하다. 이를 통해 환자들의 병원 방문 횟수를 진료 상황에 맞게 적절히 조절할 수 있다.

삼진제약 관계자는 "에스패치-EX의 미 FDA 승인은 웨어러블 심전도 검사 시장 중 최대 규모로 평가 받는 미국에서 제품의 안전성과 유효성을 인정받았다는 큰 의미가 있다"며 "향후 제품 신뢰도 향상 및 국내 시장 점유율 상승에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대된다"고 말했다. 삼진제약은 앞으로 더욱 더 발전하는 웨어러블 심전도기 시장에서의 지위를 강화해 나갈 것으로 기대된다.

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